重组乙型肝炎疫苗是什么 使用注意事项有哪些

2019-01-23
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文章简介:重组乙型肝炎疫苗是由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原,经纯化.灭活及加入佐剂吸附制成.前者为重组酵母乙型肝炎疫苗,后者为重组CHO乙型肝炎疫苗.其性状为白色混悬液,静置形成可摇散的沉淀.药物用法是什么呢?(1)本疫苗注射时要充分摇匀.(2)注射部位为上臂三角肌肌内.(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射,1个月及6个月后注射第2.3针;其他人群免疫程序为第0.1.6个月,剂量均为5ug/支.使用的注意事项有什么呢?取国家批准的重组酵母乙型肝炎疫苗的原始菌种,经一代扩增,制成生

重组乙型肝炎疫苗是由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原,经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成。前者为重组酵母乙型肝炎疫苗,后者为重组CHO乙型肝炎疫苗。其性状为白色混悬液,静置形成可摇散的沉淀。药物用法是什么呢?(1)本疫苗注射时要充分摇匀。(2)注射部位为上臂三角肌肌内。(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射,1个月及6个月后注射第2、3针;其他人群免疫程序为第0、1、6个月,剂量均为5ug/支。使用的注意事项有什么呢?取国家批准的重组酵母乙型肝炎疫苗的原始菌种,经一代扩增,制成生产菌种,逐级扩增后接种于发酵罐,在适宜温度和时间内进行三级发酵,收集细胞,经破碎,吸附粗提,疏水色谱法精提乙型肝炎表面抗原,再经硫氰酸盐处理,除菌滤过,甲醛灭活,氢氧化铝吸附等,加入硫柳汞作为防腐剂。取国家批准的重组CHO乙型肝炎疫苗的细胞株,用静置培养或旋转法培养细胞,当乙型肝炎表面抗原的分泌量达到每1.0mg/L时,收获培养液,经硫酸铵盐析,2~3次密度梯度离心和色谱法纯化后,再经浓缩,除菌滤过,甲醛灭活,氢氧化铝吸附等,加硫柳汞作为防腐剂,分装制成。取本品,照《中国生物制品规程》酶联免疫吸附法,与已知乙型肝炎表面抗体确证其为乙型肝炎表面抗原。照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。纯度不得低于98%。氢氧化铝每1ml不得过1mg。硫柳汞不得过0.01%。甲醛不得过0.01%。异常毒性取本品,依法检查,应符合规定。热原取本品,依法检查,应符合规定。无菌取本品,用直接接种法检查,应符合规定。取本品,照《中国生物制品规程》测定,应符合规定。酵母乙型肝炎疫苗的ED50不得过1.5μg。体外相对效力试验抗原含量与参比苗的抗原比值不低于0.5。CHO乙型肝炎疫苗的ED50与参比苗的ED50比值不低于1.0。

亚单位疫苗:酵母乙型肝炎疫苗 0.5ml:5μgCHO乙型肝炎疫苗 1ml:10μg。在2~8℃的暗处保存。有效期2年。疫苗种类有哪些呢?血源乙肝疫苗经过十年上亿人份人群接种,证明具有良好的安全性的免疫原性,但存在对生产者和献血者健康有潜在危险性,生产成本高等缺陷,我国已经完成同重组乙肝疫苗对血源疫苗的替代工作。重组乙肝疫苗主要分为酵母,(酿酒酵母和甲基营养型酵母)以及中国仓鼠卵巢细胞表达疫苗。1982年Valenzuela首先在酿酒酵母中成功表达乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),1986年9月美国默克公司的重级酵母乙肝疫苗首次取得专利并得到美国FDA的批准。1989年7月比利时史克比成公司的另一重组酵母乙肝炎疫苗也取得专利。重组酵母乙肝疫苗的生产厂家除默克公司,史克公司外,我国北京天坛生物,深圳康泰公司也大量生产该种疫苗。其优点为:酵母为低等真核微生物,易于在营养成份简单的培养基中高密中发酵培养,利用工业化生产,表达量高,世界上大规模生产和上市的疫苗大多数由该表达系统制备而成。

甲基营养型酵母共有4种表达系统。甲基营养型酵母生产HbsAg具有培养基廉价,目的基因与酵母染色整合的优点, 不仅可克服质粒丢失,还可提高表达量。汉逊酵母(Hansenula Polymorpha,H.P.)和毕赤酵母(Pichia Pastoris,P.P.)系统已应用于工业化生产。已上市的酿酒酵母和甲基营养型酵母表达乙肝疫苗为含HbsAg成份的疫苗。国产疫苗。研究证明:国产血源乙肝疫苗的保护效果至少维持9-10年,国产重组乙肝疫苗(主要为酵母疫苗)的免疫效果和免疫持久性如何,是人们关心的重点。因为乙肝病毒缺乏易感动物模型,乙肝疫苗的免疫效果考核只能应用人体考核来评价,既往研究证明应用乙肝苗阻断HbsAg、HbeAg双阳性母亲的新一儿传播HBV是评价乙肝疫苗的效力的最直接指标,且1-10岁儿童对乙肝疫苗反应较好。我们选择新生儿和儿童作为疫苗考核对象,进行国产酵母乙肝疫苗的免疫效果和持久性研究。