叶酸片的含量及均匀度如何测定？

2017-09-17
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文章简介：含量均匀度:取样品1 片,照含量测定项下的方法,自"置25ml量瓶中"起,依法测定,并计算含量,应符合规定. 叶酸片溶出度:取样品,照溶出度测定法,以磷酸盐缓冲液(PH6.8)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液:另取叶酸对照品适量,用磷酸盐缓冲液(PH6.8)溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液.取上述两种溶液,照分光光度法,在281nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量.限度为标示量

含量均匀度：取样品1 片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定。

叶酸片溶出度：取样品，照溶出度测定法，以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在281nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定。

叶酸片含量：取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，精密加入内标溶液（制备同叶酸含量测定项下）5ml ，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得。