祝国光李连达 祝国光举报复方丹参滴丸美国申报造假 天士力称其“多次索要不当费用”

祝国光指出,复方丹参滴丸所含聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准。天士力(600535,股吧)回应称,在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行的。

天士力制药集团股份有限公司(600535.SH,以下简称“天士力”)及其主打明星产品复方丹参滴丸再度深陷舆论漩涡。

12月9日,头衔为全欧中医药协会联合会副主席的祝国光发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等博文,直指天士力在向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸。祝国光认为,天士力此举是利用信息不对称等,通过不断虚假宣传做大销售,并在股市上大肆圈钱。

对此,12月12日上午天士力发布澄清公告称,发现科学网祝国光个人博客多次出现不实言论,恶意攻击天士力和复方丹参滴丸产品,经出具法律文件,科学网及时删除了不实文章。天士力相关负责人向21世纪经济报道记者表示,祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期终止后,还多次索要不当费用,却未达到目的,其言论歪曲事实,用所谓的专业性误导投资者。

祝国光独家回应21世纪经济报道记者称:“正义只是晚到,从来不会缺席。这是造假者惯用手法,现在天士力已经承认在美国做的是胶囊剂,而不是复方丹参滴丸。”并且向21世纪经济报道记者发了一份《给科学网编辑部的信》,其中提到自己愿意承担博文表达内容真实性和准确性上的法律责任,而科学网称已将其相关博文恢复。

从“副作用严重”到“向FDA申报造假”,多年来对复方丹参滴丸的争议不断。包括临床研究、医药行业协会的多位业内人士向21世纪经济报道记者表示,这个事件其实在很早之前就被热炒过,但没有结果,而且都不想对此事予以置评,但都强调一个新药的研发诞生并非一蹴而就,投入与“产出”不是成正比的。

争辩滴丸与胶囊

2016年12月9日,祝国光在科学网个人博客上发表文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑。

天士力2015年年报显示,复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家和地区127个临床中心顺利进行,未发生与实验药物或临床试验方案相关的不良事件。

而截至2015年年报披露日,复方丹参滴丸已顺利提前完成全部临床工作,现进入COV(临床中心关闭访查)阶段,临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。

其中,天士力2015年年报还提到,丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件,是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件 。

复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。天士力财报数据显示,在2014年第二季度至2015年第二季度城市等级医院心血管口服中成药中复方丹参滴丸市场占有率排名第一。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量突破33亿元,已连续13年问鼎中国中成药单品年销量之冠。

2015 年年度报告还显示,2015 年天士力按照发改委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》的有关规定,完成了复方丹参滴丸在11 个省份的价格调整,并以“提升产品临床价值”为核心,持续推进品牌产品进入国家临床用药指南,报告期新进入6 个指南和路径。

祝国光指出,天士力想要把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准,如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验,而FDA知道世界卫生组织的规定,肯定会给复方丹参滴丸指出这个致命点。

“天士力在中国境内宣传‘复方丹参滴丸’通过美国FDA申请,而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’。滴丸和胶囊是不同剂型的药,从药学上看‘丹通尼克胶囊’和‘复方丹参滴丸’是二种不同的药。制造工艺完全不同,CGMP的要求完全不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样。”祝国光在文中称。

天士力很快予以回应:在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的。

“作为植物提取物,带有颜色,而双盲实验一个是试验组,一个是对照组,给病人服用药物让病人感觉两个东西没有任何差异。按照临床的要求可以把实验药物装在胶囊里面;安慰剂同样是胶囊,在外面是看不出来的。你让病人一下子看出来是试验药物、那个是安慰剂,心理上是有影响的,这都是正常的实验的方法。”上述天士力人士向21世纪经济报道记者解释称。

谁在误导投资者

祝国光的另一个质疑围绕于股价,并直指天士力在股市中“圈钱”。

“获得FDA的批准或不批准对他们并不是最重要,因为复方丹参滴丸主要市场依然是国内。对于股票市场的投资者而言,他们最为关注的是天士力核心产品复方丹参滴丸在FDA临床试验的进程。”祝国光在上述文章里表示。

对此,天士力表示对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展,公司在历年的相关报告、临时公告及宣传中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露,力求使得投资者、消费者能够充分了解相关情况。经自查,未违反有关规定。

“属于恶意中伤公司和复方丹参滴丸产品的行为。”12月12日上午,天士力澄清表示祝国光在个人博客上发表文章内容严重不实,故意歪曲科学依据,谬解国际、国内药政法规标准,误导消费者和投资者。

“他是以专家的身份,说了一些看似专业的问题,混淆视听,让投资者做出错误的判断,目的不纯,很明显。祝国光曾多年担任过公司技术顾问,合同到期终止后,祝国光多次索要不当费用未达到目的。”上述天士力人士也向本报记者进一步表示。

对于天士力提到的索要不当费用的问题,祝国光表示这是对方在对其进行贬低,也是造假者惯用的手法,转移注意力,并且表示“正义只是晚到,从来不会缺席”。而且祝国光在发给21世纪经济报道记者的《给科学网编辑部的信》其中,提到他愿意承担博文表达内容真实性和准确性上的法律责任。

对此,多位受访人士向记者表示新药要从FDA获批上市并非易事。“FDA批准新药上市各方面要求非常高。一个新药的发现是很困难的,也是偶然事件,投入和产出之间也没有必然联系。”中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长许铭表示。

“全世界没有中药、西药之说,国外都按照植物药走。做研究容易,但是用到临床上按照美国的标准来走,就比较难。”另一位临床研究人士也表示。

“举报”风波始末

实际上,复方丹参滴丸遭质疑并不是一件“新鲜事”。2008年末,中国工程院院士李连达研究小组被举报有“学术造假”行为。组中的一位副教授论文中提到天士力公司的主导产品“复方丹参滴丸”具有较高的不良反应率。但旋即该论文和研究小组被举报造假。

媒体报道称,李连达被指学术造假的根本原因是他即将公布的一项研究成果威胁到天士力公司利益,该研究结果表明天士力生产的复方丹参滴丸副作用严重,天士力在试图收买李连达不成后,便出现了举报事件。

而举报李连达的,正是祝国光。当时,他还是天士力的高级顾问。兜兜转转,这一次与天士力“扛上”的,则是昔日的伙伴。

从2015年9月起,祝国光陆续在个人博客上发表《中国中医科学院院长为什么要说假话?》等系列文章,不断以举报者姿态诉天士力在复方丹参滴丸问题上造假。

今年7月份,其在博客上发表《天士力公司的股市公告有假——给中国证监会的检举信》,信中指天士力用“丹通尼克胶囊”代替“复方丹参滴丸”。“利用美国FDA和中国药市场上信息不对等性,加上中英文字上的差异,利用上市公司的幌子来骗取股民更多的钱。”祝在文中如此表示。