国家药监局吴浈 访国家药监局副局长吴浈:将给通过国际审评药品特别通道

2017-08-28
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文章简介：应该加速审批的仿制药包括,一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如儿童用药.孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品.不走出国门.不同国际先进水平药品竞争,我国仿制药没有出路.我们给予通过国际审评的产品特别审评通道.但是,这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行.如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企业离创新就不远了.鼓励儿童用药研发记者:目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题.即使是在药品研发.生产.监管水平都

应该加速审批的仿制药包括,一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如儿童用药、孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品。

不走出国门、不同国际先进水平药品竞争,我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是,这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企业离创新就不远了。

鼓励儿童用药研发

记者:目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国,也有超过75%的药品没有儿童用药信息。我国儿童用药现状如何?国家药监局是否支持儿童用药的研发?

吴浈:从药品品种看,目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。但与成人用药相比,儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。其深层次的原因是儿童临床试验开展困难,研发成本高、风险大,缺乏鼓励性配套措施,研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。

我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下,加快我国儿童用药的研发和上市速度,满足儿童用药的需求。同时,仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。