毕井泉讲话 毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话(全文)

医药网1月9日讯 5日,国家食药监局网站公布毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话,讲话特别强调,在此次聘任的649名国家级药品检查员外,国家局还将实行食品检查员、医疗器械检查员制度,并正在研究建立职业化的检查员队伍,检查员薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩,实行"绩效工资"。

毕井泉同时强调,将对不符合市场规律的价格虚低药物加强检验,研究破解诸如"假阴性""等"潜规则"的方法。

事实上,近年来,国家药监局对药品检查的力度持续加强。

公开数据显示,2016年,检查已经成为药品监管的"关键词"之一。

国家总局审核查验中心(以下简称核查中心)截至2016年12月下旬的统计数据显示,全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。

在药品GMP跟踪检查——"双随机"中,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查,随机选择13家企业开展了跟踪检查。

在药品注册生产现场检查中,共完成药品注册生产现场检查报告36件,其中不通过品种6个。

在药品GMP飞行检查中,全年飞检35家企业,建议收回《药品GMP证书》11家企业,建议立案查处企业11家。其中,中药企业建议收回GMP证书6家,2家立案查处,1家暂停生产;生化药品收回证书4家。

2016年山东疫苗事件后,国家总局启动了药品GSP飞行检查,从当年10月开始飞检了25省的41家企业,撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。

毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话

同志们:

临近年终岁尾,我们今天专门为新聘任国家级药品检查员颁发检查员证,举行检查员的宣誓仪式。首先,对大家表示祝贺。下面我讲三点意见。

一、对检查员的期望

从2015年起,我们开始筹备本次检查员的聘任和换证工作。我们办了四期国家药品GMP检查员聘任培训班和一期血液制品检查员培训班,并经现场检查考核合格,今年先后分两批对外公告,聘任了649名国家级药品检查员。

药品检查工作很重要,成为检查员很光荣。特别是大家能通过省局的推荐、总局的培训和考核,经历近50%的淘汰率,说明大家专业技术是过硬的,业务能力是顶得上的。国家级检查员是检查员里最高的荣誉,也是中国药品检查能力最高、最强的一个群体。

药品检查员既是荣誉,更是责任。大家来自总局的机关司局、各地的检查机构、检验机构,也有的来自地方审评机构,以及不良反应监测机构等。但你们有一个共同的身份,这就是"国家级药品检查员"。你们在执行检查任务的时候,代表的是中国食药监的形象、中国食药监的能力、中国食药监的水平。你们的责任就是保证中国食品药品的质量和人民群众的健康。

希望大家牢记今天宣誓的誓词,履职尽责,不辱使命,维护检查员队伍的形象,维护中国食品药品检查机构的荣誉,做人民健康的忠诚卫士。

药品检查员要敢于坚持原则。药物的临床试验、生产过程以及运输、储存、销售过程都有严格的规范。这些规范就是我们的检查标准。

检查中发现的问题必须如实记录,如实反映,一丝不苟,铁面无私。对任何可能影响药品质量的问题,影响药品安全性、有效性的问题,绝不放过。大家在推动行业形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的氛围方面,肩负着重要的责任。

在药品注册阶段的检查中,要围绕真实性、一致性和上市的可行性,严把药品的上市关。在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露"潜规则",严厉打击违法违规行为。

药品检查员要严守纪律。检查涉及药品监管工作的全局。责任越大,要求就越高、越严。检查员执行检查任务,就如同士兵上战场一样要服从安排调度,听从命令指挥,不能自行其是;要严格按照GCP、GMP、GSP等规范履行检查责任,不能放水,不能徇私;要完成规定的检查工作量,不断学习新的知识,始终保持对检查工作的敏感性;要严格遵守保密纪律,不准泄露企业的工艺秘密、商业秘密,不准泄露检查的工作秘密。