石应康财务 石应康:创新型医疗器械推广离不开医院的服务平台
2015年度中国医疗器械高峰论坛于9月11日在苏州独墅湖畔如约召开。为期三天的高峰论坛由苏州生物纳米科技园(BioBAY)、新华社《财经国家周刊》主办,并联合美敦力、波士顿科学、奥博资本、通和资本、元生创投等知名企业与风投机构,诚挚邀请众多政府要员、企业高层、研究学者等各界人士与会,围绕医疗器械行业发展新常态,共同谋发展、谈合作、求创新。
9月12日—13日,论坛拓展为医疗影像设备、心血管医疗器械、个性化诊断三大主题分会,分门别类、结合实践探讨国内外医疗器械发展机遇与挑战,构想医疗器械行业管理创新思路。在“心血管医疗器械的创新动态与发展”主题环节,华西医院前院长、现华西医院管理研究所所长、中国著名心脏外科教授石应康做了题为《医院在心血管医疗器械上的创新实践》的精彩汇报。
以华西开展经导管主动脉瓣植入术(TAVI)为具体案例,石教授阐述了医院作为医疗行业的核心服务主体、为病患服务的医疗机构,在医疗器械、尤其心血管医疗器械的研制、开发、临床研究等方面起到了主体作用。演讲中,他多次强调:“研发型企业与医院之间,不是简单的服务供需关系,而应该是友好合作关系。”
医院与企业的合作:推进创新型医疗器械的临床应用
双赢局面需要产品创新 友好合作
心血管医疗器械,从研发、审批、生产到市场,在这一系列耗时费力的过程中,医院和专科起着不容忽视的作用。石应康教授表示,华西医院在植入性心脏瓣膜领域做了很多工作,也取得了一定成就。从切身经历来思考,需要明确一点:研发企业与医院之间,不是简单的服务供需关系,应该是友好合作伙伴关系。
2013年,华西医院与苏州杰成医疗科技有限公司合作,研发第二代植入性经导管心脏瓣膜。相较于第一代,二代瓣膜最大的创新是携带有定位装置,为植入手术提供了定位服务,大大提高了术中的安全、操作的简易。2013年10月,这一创新性产品与华西医院转化医学平台对接。从产品熟悉、动物模型试验到临床进入,完成队伍组织、试验方案设计、伦理审批、临床验证等工作后,于2014年3月进行了首例临床手术。
应用该创新型瓣膜,大大减轻了植入过程中定位造成的损伤,降低了设备对冠状动脉、心脏大血管的影响,脑栓塞的概率以及反复造影技术对肾功能的损伤。目前,经导管主动脉瓣植入术已经进行了一百余例,极大限度地拯救了患者生命,且没有出现一例与植入性相关的死亡情况。
石教授强调,从杰成与华西的合作实例中,得到两个启示:第一,产品必须有创新点。第二,临床研究过程中,合作伙伴之间的配合很重要。
完善的转化医学体系:为医疗器械创新提供有力保障
医院提供产品临床试验平台 技术培训推广平台
医疗器械从创新想法的火花诞生到产品的市场推广,需要经受时间的考量。研发人员有了创新的ideal,成熟后开始付诸行动进行产品研发,这个过程需要力学、工程学、材料学、临床医学多门学科共同参与设计。研发的产品需要通过与医院、与转化医学体系对接,完成动物验证试验、临床扩大规模试验、药监局医药器材评审批准等一系列流程后,才能顺利进入市场推广以及相关临床技能培训。
企业与医院转化医学体系的对接,首先需要项目申报,需得到CFDA批准,经过伦理论证、专家评审、GCP立项,制定临床研究合同。这些都需要企业与医院、科室和医生的配合。医院在医疗器械创新过程中提供了两个服务平台:创新产品的临床试验平台、技术培训推广平台。这两个平台组成医院的转化医学体系,去支持企业医疗器械的创新工作。
创新型医疗器械推广转化医学服务的成功要素
项目团队构建、前期准备不可轻视
为了深一层分享从业多年的经验,更好的促成创新性医疗器械在医院转化医学平台中得以高效应用,石教授还罗列了四点关于医疗器械投入转化医学服务体系的要素,剖析了企业与院方在医疗器械研发、临床研究、市场推广所扮演的角色,以及转化医学体系需要具备的条件。
(1)建立项目协作的新型伙伴关系。
企业方面,需要具有临床专业背景,擅于沟通的团队。医院方面,组建的医护团队需要扎实过硬的专业素养,且善于组织协调。而且,双方的合作需早期介入,在充分交流、操作体验的基础上,达到项目目标、意义、条件、风险等共识。开启合作伙伴模式,定期交流、总结,及早发现潜在的问题和风险,给项目的完成提供质量保障。
(2)组建稳定、多学科项目团队。
临床试验项目负责人需要有领导能力、胸怀、非正式交流沟通能力。这个团队不是由行政能力组织,而是按照专业技能,甚至兴趣、性格等各方面契合组成。介入心脏瓣膜手术需要多科室合作:从内科、外科、麻醉、手术室、影像科,跨学科团队需要密切配合、共同推进。
(3)医院提供辅助人员,组建临床研究协调(CRC)团队
CRC需要具备专业知识、GCP经验,主要职业包括:帮助临床医生填写CRF,病人随访等,保证研究的客观性、准确性、数据录入的及时性。CRC人员能减轻临床大夫的工作,保证进度、提高研究质量。
(4)编写好的剧本,完善项目准备。
项目剧本需囊括试验评估、物资准备、岗位分配、手术流程、专科医生要求等诸多内容。只有剧本落实到每一个细节、每一个人员上,才能保证未来项目的顺利进行,团队间、团队内部资源优化、有序配合。
最后,石应康教授提出“患者的健康,创新的动力”的衷指,医院多学科团队于研发型企业的竭诚合作,能够加速推广医疗器械的进程。石院长表示,减少政府干预,有力市场发展,利用产品的成本效益来加速创新性医疗器械的面世,这样才能真正推进市场的发展。
