顺天德中医院王承德 王承德委员:建议为中医院内制剂松绑

2017-12-12
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文章简介：王承德认为,中医医院内部中药制剂(院内制剂)是中医院的一大特色, 均为当地医院名老中医及专科多年临床经验总结而成,多数疗效肯定,并经多年临床

王承德认为,中医医院内部中药制剂(院内制剂)是中医院的一大特色, 均为当地医院名老中医及专科多年临床经验总结而成,多数疗效肯定,并经多年临床实践检验,比较安全可靠。多年来由于审批管理政策等原因而出现品种严重萎缩。

众多行之有效的院内制剂因审批难、程序繁琐而放弃使用,很不利于院内制剂的发展和中药新药的研发和自主创新,同时也影响到中医临床特色优势的发挥。2010 年国家虽下发了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,规定一些有特色的中药制剂可免去部分申报材料(13-17 项),鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂,但院内制剂萎缩的趋势仍未得到有效扭转。

目前,医疗机构配制中药制剂,一是应先取得《医疗机构制剂许可证》,未取得许可证的,只能委托取得该许可证的其他医疗机构或药品生产企业进行配制;二是配制品种应取得制剂批准文号,如仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,须向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

王承德举例说,中国中医科学院广安门医院治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸,从 2006 年开始一直在做研发,要到2016 年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3~4 年。

院内制剂开发既不算课题,晋职奖励又不能体现,只是出于学科建设和临床需求,科研人员费力不讨好,年轻人多不愿参加。"玉红膏"在临床上是一种特别好的创伤药,定价才几元,成本却接近20 元。药膏生产时断时续,难以满足临床的需要。

由于审批程序复杂,使得许多院内制剂难见天日。此外,院内制剂界定不清,按审批新药的方式,由于过分强调安全性,要求其不能有毒性药材及配伍禁忌,不能有药典以外的药材,常规毒理、药理药效等一个都不能少,在拿到临床批件前,至少要花 50~100 万元。这些都是导致院内制剂萎缩的重要原因。

王承德认为,中医分丸、散、膏、丹、汤剂等不同剂型,临床应用各有不同。如果按照现行规定中药变换剂型要进行审批,这样使丰富的传统中药剂型也只好变成单一的汤药使用;另外,中药汤剂是最常用的治疗常见病、多发病及危重急症的剂型,假如也按照新药审批规定,或许连按辨证随机增减药味的中医处方也都不能使用。

因此,王承德委员建议有关部门,要从实际出发为院内制剂松绑,把院内制剂审批制改为备案制。向同级中医药行政部门备案,由医疗机构自主管理,保证质量,保证安全。给医院充分的自主权,要相信没有疗效,病人是不会用的,即使出现毒副反应和医疗事件,也应由医疗机构承担相应责任。