庄辉谈乙肝新药进展 治乙肝又添新药(新药亮相)

2018-01-07
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文章简介：记者从此次会议上了解到,替比夫定已于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗慢性乙型肝炎(以下简称乙肝).这种每

记者从此次会议上了解到,替比夫定已于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗慢性乙型肝炎(以下简称乙肝)。这种每天只需口服一次的抗病毒药,已在包括瑞士、美国在内的12个国家获得了上市批准。

中国工程院院士、我国著名肝病流行病学专家庄辉教授主持了上市会。他说:“慢性乙肝治疗的关键是抗病毒。目前已有的各种抗乙肝病毒药物仍不能完全满足医生和患者的需求。临床治疗需要疗效更佳、安全性更好、耐药性更低的药物。替比夫定的上市无疑为乙肝的治疗提供了一件强有力的武器,为患者和医生带来了全新的选择。”

据悉,中国批准该药上市基于GLOBE试验和015试验的良好临床数据。中华医学会感染病学分会副主任委员、广州南方医院感染科侯金林教授与中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授分别介绍了这两项研究的结果。GLOBE试验是迄今为止在慢性乙肝患者中进行的全球规模最大的、并首次纳入中国内地患者的临床研究。而015试验是专门在中国病人中开展的一项临床试验。

两项临床试验的结果均显示:与拉米夫定相比,替比夫定具有更快更强的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清转换率,而且耐药率也明显低于拉米夫定。此外,替比夫定是美国FDA批准的唯一一个妊娠B级的核苷类似物,而现有的其他核苷类似物均为妊娠C级,可见替比夫定的安全性更好。

来自新西兰的国际著名肝病专家爱德华·盖恩教授介绍了素比伏018试验的结果,并提出了“乙肝治疗线路图”的新观念。他说:“018试验主要是比较替比夫定和阿德福韦的临床疗效,以及使用阿德福韦转换为使用替比夫定后的效果。结果显示,替比夫定的病毒抑制作用显著优于阿德福韦。