健康管理定义 人体末梢采血分析 “健康管理”还是无证行医?
日前,上海三中院公开宣判布康人体生态健康研究院有限公司诉上海市静安区卫生和计划生育委员会不服卫生行政处罚决定上诉案,驳回了上诉人要求撤销行政处罚决定的诉讼请求。
起诉状显示,布康公司是一家人体生态研究机构,从事健康管理服务和咨询,通过为客户采血的方式,对客户血液中的白细胞、红细胞、血小板等进行观察分析,进而评估人体器官的健康状况,并根据评估结论,给客户服用特定食品。
2016年9月22日,静安卫计委对布康公司位于上海市胶州路的某处经营场所进行现场监督检查,发现布康公司工作人员在操作显微镜观察血液载玻片,并为某客户讲解观测分析到的血液情况。经审查,静安卫计委认为布康公司实施的行为属于诊疗活动,因布康公司未取得《医疗机构执业许可证》,其雇佣的工作人员也不是卫生技术人员,根据相关法律规定,静安卫计委于2016年12月作出责令布康公司停止经营活动、罚款人民币8000元并没收一次性末梢采血器、载玻片以及相关采血用具若干的处罚决定。
布康公司不服,向上海铁路运输法院提起行政诉讼,请求法院判决撤销静安卫计委行政处罚决定。一审法院认为本案的争议焦点在于布康公司的行为是否属于诊疗活动。法院认为,布康公司在其经营场所内,对其客户进行末梢采血,通过对人体血液中的白细胞、红细胞、血小板等进行观察分析,评估人体肝脏等器官的健康状况,并根据评估结论,给客户服用特定食品,一个月后再重复该行为进行复检,以调整客户的身体健康状况。
上述整个行为过程属于《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定的诊疗活动。
布康公司在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下,雇佣非卫生技术人员,擅自执业超过3个月,并收取客户每三个月人民币10000元的服务费,违反了法律规定。静安卫计委依据上述规定,对布康公司作出被诉行政处罚决定,认定事实清楚,适用法律正确,处罚幅度适当,故驳回了布康公司的诉讼请求。
布康公司不服,上诉至上海三中院,请求依法撤销原判,改判支持其原审诉讼请求。布康公司上诉称,其系全国首家人体生态健康新兴、新型企业,根据其研究,人类所有疾病是由人体内的垃圾引起,其通过血液观察不明物质,清除人体内的污染物质,以改善人体健康;其之前曾取得过医疗机构执业许可证,但后因采血用的三棱针属于不需要医疗器械经营企业许可证的二类医疗器械,故其对客户采血无须再经许可;其向客户收取的费用是会员费,不是诊疗费,其实施的行为属于向其会员提供人体环保服务,并非“诊疗活动”。
被上诉人静安卫计委辩称,尽管上诉人声称其属于人体生态健康服务,但其实施的行为实质属于诊疗活动,应予监管;为了方便人民群众对部分医疗器械的购买和使用,采血针可以自行购买和使用,但不代表单位运用采血针进行检测属于自我保健,破皮采血属于诊疗活动,应当取得医疗机构执业许可;无论收取费用的名义或方式如何,不能改变其提供有偿诊疗活动的性质。
上海三中院对一审查明的事实予以确认。法院认为,本案争议焦点在于上诉人布康公司所实施的行为是否属于法律规定的“诊疗活动”。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对于“诊疗活动”的定义包括三大要素:一是“检查”;二是“方法”,即使用药物、器械及手术等方法;三是“目的”,即对患者作出各种处理措施,如疾病判断、缓解病情、减轻痛苦等活动。
三要素之间具有定量、定性和目的实施的关系,是检查、诊断和治疗的结合。本案中,布康公司工作人员使用采血器、显微镜等常用医疗器械,运用医学检测方法对客户的血液进行观察分析,对人体器官健康状况作出评估,以改善身体状况为目的,向他人提供食物调理,其行为符合“诊疗活动”的定义及特征。
针对上诉人布康公司就其实施的行为属于“人体生态健康服务”的意见,三中院认为,首先,布康公司虽经市场监督行政机关核准登记,具有“在人体生态专业领域内从事技术咨询、技术服务、技术检测等”经营范围,但根据营业执照明确记载,“依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动”。
因此,其经营范围虽包括技术服务和技术检测,但并不代表其具有医疗服务和医疗检测的资质,将人体生态研究技术服务应用于临床属于开展诊疗活动,必须根据《医疗机构管理条例》等规定领取《医疗机构执业许可证》等许可项目方可执业。
其次,采血用的三棱针虽不再需要医疗器械经营企业许可证,但布康公司是在固定场所使用采血针向不特定对象进行破皮采血,该行为与个人的自我检测行为本质不同,因此,对采血针作为医疗器械在经营许可管理上的变化,不能作为布康公司不再申领医疗机构执业许可的理由。
第三,布康公司虽声称其观察血液不明物质并予以清除的方法不同于传统医疗对单个疾病的诊治,但并不能因诊疗方法的不同而改变其诊疗活动的实质,也不能因诊疗方法的创新而规避法律的监管。
据此,三中院作出了驳回上诉,维持原判的终审判决。
法官释法
上诉人作为一个新兴的人体生态专业领域的技术研究开发企业,其研发提供新型的与人体健康有关的技术开发、技术检测等服务,这是值得鼓励的。但技术研发要进入临床领域,直接涉及人体健康安全,应当受到法律法规及相关卫生行政管理部门的严格监管。
卫生行政管理部门对未持医疗机构执业许可证而开展诊疗活动的违法行为进行查处,是依法履行监督管理职责、规范医疗机构依法执业、确保医疗安全的应有之义。积极落实健康中国战略,既需要我们以宽广的胸怀来拥抱新兴科技和新兴产业的发展,同时又需要我们严格依法依规、提供更加有力的法治保障。希望相关当事人能够有序开展研究活动,更好地造福于人类。
