陈再新苏大 江苏亚邦药业陈再新:仿制药一致性评价可去“劣”存“优”
江苏亚邦药业集团亚邦医药研究院院长陈再新接受新华网专访 新华网 杨锘摄
新华网重庆8月2日电(晏珊)近日,2016第33届全国医药工业信息年会在重庆召开,当今热议的仿制药一致性评价政策,成为本次大会的焦点话题。江苏亚邦药业集团亚邦医药研究院院长陈再新在接受新华网采访时表示,无论是仿制药一致性评价政策,还是完善特殊药品审批制度,都将对提升民族医药工业水平产生巨大的影响和推动作用。
据悉,按照国家食品药品监督总局公布的时间表,划定的289个仿制药品种,需在2018年底前完成一致性评价,其将涉及到1800多家药企。业界预计,未来3年内,制药行业将进入“收入承压 成本上升”的“阵痛期”。对此,陈再新认为,仿制药一致性评价对于药企来说不仅时间紧、任务重,而且需要投入大量的资金,但是对于提升我国整个仿制药生产水平及质量是至关重要的,完成评价后的药品将受惠于广大百姓。
一般而言,原研药指原创性的、自主开发的新药品,由拥有药品专利权的企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制,价格相对低廉。据了解,我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。
“很多仿制药大多存在着基础和临床研究薄弱、工艺落后于现代制药技术等问题,其安全性、有效性缺乏科学的循证证据,因此仿制药一致性评价是势在必行的。”陈再新说,“借评价的机会,可以鼓励企业对经评价证明安全性高、疗效确切、优势突出的产品进行工艺、质量标准等方面的优化和提高,使之做大做强;而对那些处方欠合理、疗效平平、存在严重不良反应、又不主动进行上市后再评价的品种,则可予以淘汰、撤销。
因此,仿制药一致性评价有去‘劣’存‘优’的作用。”
据悉,在会上发布的“2015年中国医药工业百强榜”上,江苏亚邦药业集团位列第66名。陈再新说:“亚邦药业正在积极根据药品未来市场情况,把有优势的品种尽快通过一致性评价,并在生产研发的各个方面不断创新发展。”
