海南省施耀忠 刘延东副总理批示海南省委主委施耀忠关于“儿童用药难”的提案
2016年全国“两会”期间,全国政协委员、民建海南省委会主委施耀忠向十二届全国政协四次会议提交了《关于破解我国儿童用药难的提案》,针对该篇提案新华社在3月4日以《九成药品无“儿童版”——代表委员谈解决我国“儿童用药难”》进行报道,引起了广泛的社会关注。该篇提案对解决“儿童用药难”的问题具有很强的参考价值和可操作性,中央政治局委员、国务院副总理刘延东对此作了重要批示。
儿童作为一个特殊的群体,身体器官和生理功能尚未发育成熟,药品的使用与成人有很大差别,用药需要“量身定制”。据全国工商联药业商会统计显示,我国现有约6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药;产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家;我国专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有“儿童版”。
施耀忠在提案中指出,目前我国有0—14岁儿童2.26亿,现有的3500多种药品中,专供儿童使用的有60多种,仅占1.7%,而我国总患病人群中患病儿童人口占19.3%。因此,我国儿童用药普遍以成人药品来代替,将成人剂量进行调整,类似于“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述广泛存在于药品说明书中,加大了儿童用药的风险。
儿童遭遇用药难,原因何在?施耀忠分析指出,造成这种现象的原因有,首先就是儿童用药法律法规的缺位。我国现行的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理法律法规,均没有针对具有特殊性的儿童药品进行特殊规定,导致了我国儿童药品的注册和监管无专门的法律法规可依。
加上我国现有的监管体系中没有对儿童药品的研发生产设立专门的监管部门。针对儿童用药的不良反应监测和上市后的评价体系也不完善,在药品定价、采购方面也没有对儿童药品的特殊政策支持。
破解我国两亿多儿童用药难、规范儿童用药已经迫在眉睫。施耀忠建议,当前首要任务就是建立和完善儿童用药法律法规。在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。参照欧美的做法,授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估,以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。在食药监部门成立专门的机构,负责儿童药品的伦理和上市后的安全性问题。
为了激励制药企业研发生产儿童药品,施耀忠提出,可以借鉴美国的做法,给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”,让其利益获得最大化的保障。在儿童用药研究中,审评部门应设立鼓励研发的儿童药品的“儿科优先目录”,对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理,建立儿童用药快速审批程序;对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业,鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,进行优先集中审批;在儿童用药方面,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估,建立信息的发布机制、风险防范和处理机制,建立短缺药品监测机制,完善儿童药品储备制度。
此外,还要加大财政资金支持儿童用药研发生产的力度。“可以通过设立儿童用药专项研发基金,支持高等院校、科研机构、制药企业成立专门的儿童用药研发中心和实验室,优先将儿童专用药品研发纳入国家重大新药创制计划,加大儿童用药研究经费的投入,破解我国儿童药品研发生产的瓶颈。”
