伟哥的副作用 “伟哥”概念股的激情岁月
偶然间看到一则新闻,讲述了一个叫做Ringaskiddy的爱尔兰小镇的“幸福”故事。
Ringaskiddy本是一座很普通的爱尔兰小镇,但是有一天,美国辉瑞制药的Pfizer工厂来到这里,小镇从此不再普通。
自辉瑞将Viagra(枸橼酸西地那非片)的工厂设在这里,居民开始觉得Love is in the air(爱在空气中),每天都呼吸着“兴奋”的味道,而大家都将这一现象归功了Viagra(枸橼酸西地那非片)工厂。
Viagra(枸橼酸西地那非片),俗称的“伟哥”小蓝片,始于江湖,却不止于江湖。近来A股上市公司常山药业的一则公告又将小蓝片推上风口浪尖,那么“伟哥”到底是怎样的一种存在呢?
1、伟哥的诞生
伟哥的诞生,源于一个意外。
早在1991年4月,辉瑞制药有个叫做尼克·特瑞德的研究员带着团队在英国肯特海边小镇三维治的研究中心进行心血管治疗药物的研究。这个项目已经进行了10年,但西地那非(5型磷酸二酯酶抑制剂)对循环系统的作用有限、药效弱,并且团队对副作用进行的各种尝试都没有成功,特瑞德医生对受试者表达感谢也表达歉意,并要求受试者将剩余的药物退回。
然而,无人愿意作答。
特瑞德医生感觉困惑不已,这时一位72岁的老人家站起来说:“我们希望继续拥有这种药,虽然它对心脏没有帮助,但是对这儿起作用。”
这一回答,引发哄堂大笑。然而笑归笑,这件事却让特瑞德医生开始重新思考这件事情。特瑞德医生跟同僚说:“我们知道西地那非的药理作用是使肌肉松弛,扩张血管,加快血液流动,但这种作用却发生在了不该发生的地方。看来西地那非作用的器官不是心脏动脉,而是阴茎海绵体。“
很快,特瑞德医生重新开启试验,3年后,他们得到了欣喜的成果,西地那非对勃起性功能障碍的治疗效果达到78%,远高于其他药物的20%。科学家们发现,服用西地那非也伴随着一些不良反应,比如面部潮红、头晕、头痛、鼻塞等,但时间短暂,无需治疗可自行消失。
这个伟大的发明,自然要冠上一个伟大的名字,辉瑞决定将Vigor(精力)和Niagra(尼亚加拉大瀑布)合成Viagra(万艾可),寓意为“精力如澎湃的瀑布”。
嗯嗯,非常生动形象……
如此“优秀”的发明让辉瑞仅用了半年就拿到FDA的上市批件,Viagra也成为了第一个批准上市的口服治疗勃起功能障碍的药物,“伟哥之父”的三位科学家也都在1998年拿到了诺贝尔医学奖。
因为Viagra的加持,辉瑞的利润和股价都实现了节节攀升,可谓名利双收。
2、辉瑞的“无心插柳柳成荫”
万艾可的名声大噪,这些年让辉瑞赚了个盆满钵满。万艾可从1998年上市,至今也有20年的历史了,这期间它也创下了医药史的记录。
在美国上市的第七周,万艾可就拿下了日处方27万张的销量,这场漂亮仗一直为辉瑞每年带来着十几亿美元的稳定营收,并在2012年达到峰值20.51亿美元的销售额,其主要贡献来自于美国地区。
但从2012年开始,万艾可的销售额出现了明显的下降,2017财年的营收变成了12.04亿美元,距离峰值已经下降了41.3%。
为什么会这样呢?这是因为,2012年万艾可在美国的专利到期了。还有些地区的专利保护期也在2012年到期,比如韩国地区在2012年5月17日到期后,隔日(5月18日),市场上就出现大批的售价仅为万艾可1/3的仿制药,上市的第一个月就给辉瑞重重一击,让万艾可当月销量骤减近6成。泰国也出现了同样的情况。面对仿制药上市的压力,2013年万艾可的全球销售量直接下降8%至18.81亿元。
美国药企打专利战不是一天两天了,总能找到合理的办法来延长他们的专利期。当时规定,若在1995年6月8日之前提交的专利申请,均符合“pre General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) application 《关税与贸易总协定》”规则。
IMS统计在GATT通过后不久,有将近42%的药企的重要专利期得以延长,而辉瑞的万艾可就是其中之一。万艾可的专利延长至2019年10月,再加上“IP排他性”,又额外获得6个月的授权,所以总共被延长至2020年4月。
但大哥总有大哥的办法,Teva作为仿制药龙头,这么好的市场怎么能轻易放过。2013年,辉瑞因为和Teva的专利纠纷案,签署过一项协议,协议里指出,辉瑞在未来8年拥有万艾可的独家专营权,Teva可以在2017年12月之后,开始销售万艾可的仿制药。
仿制药的冲击是明显的。2017财年,美国地区万艾可的销量从2016年的11.81亿降至8.23亿美元,同比减少了30.3%。骤减的销量让万艾可在美国本土的销量直接跌破十亿美元,而花旗分析师预期,万艾可美国本土的销量今年将跌至5亿美元,2020年降至1.9亿美元。
万艾可的另一竞争对手,是礼来的希爱力(Cialis),基本与万艾可两家瓜分了全球的ED(Erectile Dysfunction,勃起功能障碍)市场。希爱力2003年11月获得FDA上市批准,2005年6月在中国国内上市,上市剂型包括2.5mg、5mg、10mg、20mg,适应症还包括肺动脉高压(PAH)和良性前列腺增生(BPH),但国内只批了ED一项。
跟万艾可不同的是,希爱力主打小剂型市场。2013年辉瑞的万艾可受到仿制药影响,礼来的希爱力一跃超过了辉瑞万艾可的销量(礼来希爱力:21.59亿美元,辉瑞万艾可:18.81亿美元),但希爱力在2017年同样面临着专利期到期的危机。礼来曾试图转向儿科市场,延长专利期,但未成功,分析师预计今年开始,希爱力同样面临着下行压力。
3、仿制药的春天
原研的枭雄逐渐减去,仿制药企们来势汹汹。随着原研的专利期逐步到期,仿制药的争夺战才正式要打响。
辉瑞的万艾可(西地那非)中国化合物的专利在2011年6月就已经到期,中国地区ED用途专利在2014年7月也已到期,动作最快要的数白云山(874.HK、600332.SH)的金戈(枸橼酸西地那非片)。
2014年7月原研用途专利许可一过期,金戈就在2014年9月拿下了CFDA核发的枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件,在2014年10月28日上市,以首仿身份攻占市场。金戈上市仅2个月,就拿下了2亿元的销售额,2017财年录得5.
63亿元的营收,同比增长40.7%,占公司总营收的2.68%,全年达到销量3963 万片,产销量大幅增长50%以上,市占率达到27%,是个十亿的潜在品种。金戈的成本2017财年仅有4149.6万元,毛利率多少,一目了然。
金戈在2016年之前一直是以50mg的剂量在销售,当时的市场规模已经达到4个亿,在2017年5月21日金戈又推出了100mg、25mg两个剂型,剂型的增加,带来的增速是明显的,预计今年依然能保持两位数的增长。
这么大一块的美味蛋糕,怎么会没人来抢?国内的仿制药热情也如春笋般涌现。目前国内上市的仿制药,除了白云山的金戈,还有江苏亚邦爱普森药业的“万菲乐”,在等待批文的有广生堂、常山药业等。
前段时间,常山药业(300255.SZ)一则公告,将ED药推上风口浪尖。
公告里称,国内有1.4亿人为ED患者,而2016年度数据,中国男性人口总数约7.08亿,意味着每5名男性中就有1位阳痿,这么大个锅,不要说中国男性不想认,常山药业的管理层估计自己都不信,两个涨停板后,四名高管纷纷减持,合计减持1008万股,减持金额超过8764万元。
除了口服,ED市场还有喷剂类产品。有英国巴菲特之称的James Mellon,在1991年创办了励晶太平洋(575.HK),本是做矿业市场,专注勘探及开采自然资源的,在2015年,开始转战医药行业。2015年先后收购了英国牛津一家医疗器械公司Diabetic Boot,而后,在同年又以增发新股的方式收购了在英国AIM上市的医药公司Plethora的全部股权。
这家公司的特别之处在于,它拥有一款治疗男性早泄药物喷雾制剂Fortacin。这款喷剂的发明者,是当初参与辉瑞的万艾可研制的科学家之一,迈克.怀利。Fortacin之前的临床数据显示,参与实验前的患者的平均时长只有36秒,在治疗组喷上喷剂后,平均时间可以延长至3.8分钟。
励晶太平洋先是在2016年11月11日,在英国开始销售Fortacin,作为首款获得欧盟批准的该领域剂型处方,市场在周一开盘(2016年11月14日)给予了充分的“认可”,单日涨幅高达85.48%。
2018年2月,励晶太平洋向欧洲其他地区扩展,公告Fortacin已于2月9日透过商业伙伴Recordati向意大利批发商销售的方式,正式进行首次商业销售,并分别于2月16日及2月19日在法国及西班牙进行首次销售,在3月1日在德国及葡萄牙进行首次销售。下半年计划将产品扩展至希腊、罗马尼亚、捷克、斯洛伐克及波兰。
有趣的是,在2016年11月11日,Fortacin于英国地区上市的公告里,励晶太平洋也给出了相似的数据,这时候,是不是应该配一首“凉凉”的BGM?
至于励晶太平洋(575.HK)这个公司嘛,不评论。
4、小 结
“伟哥”原研的雄风逐步散去,仿制药大战才正要开启,目前美国市场上已有Teva、 Apotex、Mylan、Watson等11企业在做仿制药,国内的在研企业也已高达19家,从国内的销售数据来看,市场规模并没有公告中所指出的那样乐观,资本市场最不缺的就是韭菜。
新药有风险,入市需谨慎,如同“伟哥”这药效,激情过后就是漫长的空虚啊……
【作者简介】
左仙生
格隆汇·专栏作者
游走在港股圈的艺术家 专注医药行业
