李连达院士与熊胆粉 李连达伪专家言论遭抨击

众所周知,天士力历经20年,代表中国中药征战FDA,复方丹参滴丸不仅成就了中药国际化的地位,更为重要的是中药黑匣子也将随着FDA的审评得以揭开。

尊重FDA的科学论断已经成为全球药企的共识。李连达私自为FDA代言,对试验结果一再形成个人判断,与院士身份形成了强大反差。针对连续诋毁复方丹参滴丸的行为,天士力进行科学反击。

李连达既为FDA代言又质疑FDA的科学性

李连达文章质疑点一:复方丹参滴丸三期试验惨败。

根据《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》中所阐述的观点,在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,天士力将增补一个再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请。换言之,这是根据美国FDA新药申报法规要求,在前期临床实验已经取得的良好效果基础上进行的补充验证性实验,是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进。

众多研究报告对此形成了共识:这是申报FDA的正常过程,如果FDA认定为试验失败,做增补实验则无任何意义。

同时,从FDA历史来看,主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件,FDA更关注药品的安全性、有效性和临床价值,临床终点只是观察指标。在获得在FDA关注范围内认可的基础上,所要求的增补性实验,目的是为了验证统计学的意义。

必须要说明的是,以上情况已经代表了复方丹参滴丸在西方人剂量提升的情况下,药效依然是安全的。如果是已经超出FDA认定的阈值,FDA将会终止企业进一步的试验。

李连达文章质疑点二:复方丹参滴丸药物无效。

根据公告,FDA肯定了T89-07-CAESA试验价值(注:T89为复方丹参滴丸美国申报代码),并同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。

据悉天士力正组织科学家将复方丹参滴丸试验形成学术文章,准备在全球顶尖的心脑血管学术会议公布试验结果。

众多业内人士认为:“如果FDA认为药物无效,还允许发表学术论文向全球科学家进行展示,纯属无稽之谈。”

更为有背逻辑的是:如果药物无效,FDA仍允许无效药物作用于自己国民体内进行增补实验,不仅有背FDA的权威性,更是有违科学伦理。

李连达私自为FDA代言的同时还质疑FDA科学性的行为不禁让人唏嘘:作为一名中国工程院院士及中国中医研究院首席研究员,为何长期利用院士的身份对自己从事的专业形成非科学性判断,且长期打压中国中药发展?

造假院士既无法律常识也无科学精神

李连达表现出的特性一:藐视法律。

公告显示,2009年开始,李连达便在中央人民广播电台等媒体上公然发表关于复方丹参滴丸不良反应等一系列不实言论,严重损害了我公司名誉权,为了维护企业合法权益,我公司迫不得已对李连达提起法律诉讼,经天津市第一中级人民法院和天津市高级人民法院两审法院审理,最终判决李连达侵害我公司名誉权,并应停止发表对我公司及复方丹参滴丸产品产生不良社会影响的不实评论。

判决生效后,李连达不但不按照法律判决履行其应尽义务,相反却将没有任何依据的不实言论屡次在网络上公开散布,这是违反法律行为。

李连达表现出的特性二:学术造假,骗取经费。

2008年末到2009年初曾经闹得沸沸扬扬的“浙大副教授贺海波论文造假事件”,而贺的合作导师正是李连达。2008年因论文造假,李连达被浙江大学解聘药学院院长职务。

据人民网报道,时任中国工程院院士、中国中医研究院首席研究员、浙江大学药学院院长李连达领衔的研究小组,在国际、国内多家著名医学杂志上采取剽窃、编造实验数据、一稿多投等手段,发表“学术论文”13篇,以骗取国家科研经费。

这些由浙江大学药学院多名研究人员联合发表的论文都有李连达署名,其中,李连达作为第一作者署名的有两篇。研究小组以这些“论文”立项,分别得到国家博士后资金、国家自然科学基金、国家重要基础研究973计划以及浙江省教育厅、科技厅、中医药局等项目经费资助。

至此外界不难发现,作为一名既无法律常识也无科学精神的造假院士,频繁利用身份便利公开在市场上发表对民族企业的不实言论。坊间不禁开始讨论:如此无知的院士还兼任中国中医院首席研究员,中药长期得不到国际认可便不足为奇。