天士力产品天士力独家品种产品被禁用于孕妇等人群

2019-01-31

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文章简介：使用"扫一扫"即可将网页分享至朋友圈.北京商报讯(记者方彬楠姚倩)1月15日,国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")发布公告称,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药.静注人免疫球蛋白(pH4)以及冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书进行修订.天士力产品天士力独家品种产品被禁用于孕妇等人群公告显示,在禁忌方面,养血清脑颗粒(丸)非处方药的新说明书需添加"孕妇禁用,肝功能失代偿患者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用&q

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北京商报讯(记者方彬楠姚倩)1月15日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药、静注人免疫球蛋白(pH4)以及冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书进行修订。

公告显示,在禁忌方面,养血清脑颗粒(丸)非处方药的新说明书需添加“孕妇禁用,肝功能失代偿患者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用”的内容。在注意事项方面,除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等,新说明书应增加“当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。”等内容。此外,在不良反应方面,养血清脑颗粒(丸)非处方药的新说明书需添加“可见皮疹、瘙痒、恶心、血压降低以及肝生化指标异常等不良反应。”的内容。

据了解,同日发布的公告还对静注人免疫球蛋白(pH4)以及冻干静注人免疫球蛋白(pH4)的说明书提出了修订要求。公告显示,新说明书应增加“产品理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊”等警示语,并对“不良反应”、“老年用药”等项增加“在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。”等内容。