王伟中医 王伟:中医药的不良反应比较小
非处方药(Nonprescription Drug's)简称OTC(英文Over-the-counter 的缩写),是不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者即可按药品使用说明书自行判断、购买和使用的药品。
OTC主要用于治疗和预防消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病,按照药品使用说明书要求应用相对安全,不良反应发生率低。WHO提出成为OTC的必要条件是:一、活性成分毒性低,无严重副作用,无依赖性;二、适应症能自我诊断,症状不严重,且易于判断治疗效果;三、产品易于使用(非注射剂),有良好的安全性记录。
2. OTC的遴选
国家非处方药药品目录遴选的指导思想是"安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重";遴选的原则是"应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便",这个标准是完全跟国际接轨的。在程序上国家非处方药药品目录是经过医学、药学专家,严格按照上述指导思想和原则进行遴选、评价、推荐,并征求国务院有关部门和部分省级药品监督管理局意见,最后由国家食品药品监督管理局批准公布的。
因此目前公布的4000多种OTC药品,都是经过严格批准的药品。
排毒养颜胶囊是国家药品监督管理局2001年5月18日公布的第二批国家非处方药品目录中的品种(中药内科,771号,甲类),它作为OTC已有两年多。
3. 处方药与非处方药的双向转换
已批准的非处方药并不是终身制,各级药品监督管理部门会不断对OTC进行药品再评价。一方面,处方药经过长期临床使用,一旦能够证明它疗效确切、安全可靠,就有可能转换为非处方药,为更多的消费者选用,做自我诊疗;另一方面,OTC如果在临床使用中发现严重的不良反应,也会被重新转化为处方药,甚至被撤消药品批准文号,不再作为药品使用,比如复方甘草片等药品公布为OTC后很短时间即被重新转化为处方药;而含PPA的感冒药被遴选为OTC后不久,因为发现有严重的不良反应,甚至被撤消了药品批准文号。
4. 药品不良反应
根据WHO(世界卫生组织)的定义,药品不良反应是指在正常的人用剂量下,药品用于疾病的预防、诊断、治疗或调节生理功能时所发生的有害的或非期望的反应。常见的不良反应包括:药品的副作用、药品的过敏反应、药品继发感染、药品的毒性作用、药品的致畸作用,因为人的个体差异,因此药品不良反应是普遍的现象,但是小概念的应该不稀奇。
5. 中药的不良反应
在“排毒养颜胶囊”事件大量见诸媒体的报道中,反复引用北京地区药品不良反应监察中心对1993-1999年期间5900份药品不良反应报表的分析结果:即在引起不良反应的药品种类中,抗生素占首位,大约是48.2%;中药是13.
4%,比例占第二位。这与我国药品不良反应监测中心统计近年26家医院717份药品不良反应报告所做的总结,得出的抗感染类(以抗生素为主)的药品不良反应比例最高,占发病总数的41.28%,这两个结果基本相符。
但是,根据以上数据,再加上某大医院对因药源性疾病住院病例进行调查获得的在致病药物中,中药仅次于抗生素和解热镇痛药,排在第三位的结果,从而得出《中药毒副作用名列前三》、《中药列药品不良反应三大祸首》的断言,我们认为在药品分类上犯了一个常识性的错误。
因为无论抗生素还是解热镇痛药,都仅仅是属于西药范畴中的一个药品种类,而中药则是与西药相对的两大类药品之一。因此能够与中药在引起不良反应的药品中占13.
4%的比例相对应的,是其余的比例高达86.6%的西药所在引起的药品不良反应。因此,正确的结论应该是中医药的不良反应比例位居第二,而排在第一的应该是西药,中医药不足名列第一的西药的六分之一!这才是比较客观公正的!谢谢大家!
