(多图)国家药监局司长李国庆解读《药品经营质量管理规范》
针对委托第三方运输,新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。
针对冷链管理,新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
(三)与医改十二五规划及药品安全十二五规划等新政策紧密衔接
为落实医改十二五规划和药品安全十二五规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全十二五规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,同时也规定:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要修订。
国家食品药品监管部门将依据这一规定,制定相应的具体政策措施,加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。
由于使用环节药品质量管理的差异性,此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围,但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求,新修订GSP规定了:医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定。
(二)相关配套文件的制定和施行
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容,如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。
