闫希军两会 闫希军:两会上书聚焦大健康 力促行业构建产业闭环
新华网天津3月31日电 让人“生得优、育得好、活得长、病得少、走得安”,这是全国人大代表、天士力(43.89, -0.09, -0.20%)控股集团有限公司董事局主席闫希军近几年来反复提及的大健康产业发展理念,此次两会上,闫希军带着他的八大议案勾画出未来大健康产业具体的行动路线图。
天士力自1994年创立,从一项高科技成果的产业化做起,打造一味中药的产业经济。2001年,在创新现代中药的基础上,率先提出“大健康产业”的新概念,开始探索以大健康产业为主线,以生物医药产业为核心,全面推进国际化的新思路。
如今,大健康产业已经上升为国家战略,十八大以来,对健康产业、健康服务业的重视与扶持,已成为新政的一个崭新亮点。到2020年,健康服务业总规模将达到8万亿元以上。
本次两会中,闫希军将给业界带来怎样的议案?
中药乱象须溯源
作为一个以中药起家的医药企业领军人物,闫希军在本次议案中呼吁最多的仍是如何造好药,他认为这是医药企业在整个大健康产业最应做好,也最能够做好的一环。回归到中药行业,中药企业若想在此轮大健康产业竞争中,对化学药、生物制药打个翻身仗,打铁还需自身硬是基本前提。
其议案《关于对医用中药饮片实施批准文号管理的建议》《关于合理开发利用药用动物资源的建议》《关于加快中药材第三方检验公共平台建设的建议》《关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议》《关于建立中药配方颗粒国家标准的建议》《关于缩短在产药品补充审评时限的建议》,均是围绕着如何生产出更好的药,如何生产出更多的好药给出的建议。
拿中药饮片来说,闫希军认为,中药饮片是直接用于医疗配方、治疗患者疾病的特殊商品,也是用于中成药生产的原料,其质量优劣直接影响临床疗效,影响中医药国粹的声誉。
从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看,中药材及中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重。
对此,闫希军根据中药饮片产生乱象的实际原因,提出对中药饮片实施溯源管理,做到“来源可知、过程可控、去向可查”,为实施有效及时监管,保障中药饮片安全可靠提供技术支持;在修订《药品管理法》过程中,明确中药材初加工与中药炮制的法律界限;对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理;对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片,实施分级分类管理;制定医疗用中药饮片注册管理办法,对中药饮片的注册标准进行规范和统一,对炮制工艺研究、质量研究(包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法)等做出明确的规定;加强对中药饮片的检查监管力度等等。
除此之外,闫希军还认为,我国中药材行业目前存在中药材与中药饮片属性的模糊性、现有中药材检测机构不足、中药材质量安全评价体系不完善、第三方检验服务业处于起步阶段服务能力弱等诸多难题,以至于中药材生产和加工始终无法正常化。
对此,闫希军提出开展中药材第三方检验服务行业试点示范;组织行业专项研究,推进中药材技术标准研究与应用;运用信息化手段,提升中药材监管水平。
闫希军认为,上述议案是为了让我国的中药产业从源头抓起,建立起一套可以追踪溯源的可追溯体系,同时以立法的形式来规范中药饮片及中成药的采集和加工。
不仅如此,我国要实现从“制药大国”到“制药强国”的梦想,仍需要鼓励创新发展,国家也制定了相关政策,鼓励药品研发及生产企业的技术创新。对已上市药品的创新开发和技术升级,也是实现“制药强国”的重要保障。
但是,我国中药产业在创新过程中也遇到不少阻碍。尽管国家药品监督管理部门鼓励企业对法规不完善时期审评过的药品进行二次开发(尤其是经临床证明疗效确切、工艺技术和质量控制手段需要改进的药品),但是审评的政策落地还不够,周期比较长,而且成功率也较低,难以起到鼓励制药企业持续创新的效果。
对此,闫希军建议国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权,有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。国家药监机构按变更事项风险等级大小,下放风险等级小的审批事项;同时制定审评技术要点,以规范各地方局技术审评。
在中药创新领域,中药产业遇到的另一大阻碍便是来自于相关动物保护法的制约。中药主要由植物药、菌物药、动物药、矿物药等组成。与其他类型中药相比,一些动物药活性成分作用强,疗效更显著,毒副作用更低。中医药使用动物入药,成就了一批传统、经典、特效的中成药。
然而,随着野外药用动物资源逐步走向枯竭,中医药中的动物药近几年已经大幅度萎缩,只留下了麝香、牛黄、熊胆等药性十分确定的几种动物药。现行《野生动物保护法》,重保护、轻利用,虽然规定了“加强资源保护、积极驯养繁殖、合理发放利用”的方针,但驯养繁殖、开发利用的法规政策出现缺位。
对此,闫希军建议从国家战略资源角度出发,保护中医药文化及珍稀药用动物资源产业化发展,完善野生动物驯养和繁殖利用法律制度,实现野生动物的保护和合理利用的良性发展,保障资源的可持续发展与利用。
