天士力集团闫希军 天士力集团董事长闫希军:集中资源推动中医药国际化
现代中药国际化产学研联盟7日在北京正式启动,旨在集中产学研各方面技术、人才、资金等资源,打破中医药国际化进展缓慢的僵局。而天士力(600535)(600535)的主打产品——复方丹参滴丸顺利通过FDAⅡ期临床试验,天士力集团董事长闫希军接受中国证券报记者专访时表示,复方丹参滴丸将争取在明年上半年展开FDAⅢ期临床研究,预计投资将达3亿。一旦通过Ⅲ期临床研究,将使其真正以药的身份进入欧美市场,这对于中药国际化具有重要意义。
中国证券报:请您介绍一下,目前天士力的复方丹参滴丸在FDA临床试验方面的情况?
闫希军:现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件,之后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。
通过严密设计方案,争取在明年上半年展开Ⅲ期临床研究,预计投资将达3亿。天士力计划在2年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市,这将极大改变复方丹参滴丸在国际市场的占有份额。
中国证券报:为什么要设立现代中药国际化产学研联盟?这一联盟目前的具体设置情况?
闫希军:在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下,少数几家企业、少数品种、游兵散勇式作战模式,难以实现中药产业整体走向国际化。如果有更多的企业、更多的产品,加入到国际化阵营中,中药在国际市场上的资源会更加集中,声音会更加响亮,影响力也会更大。
作为国家科技重大专项支持的项目,现代中药国际化产学研联盟由此正式启动。这一联盟是由天士力与北京大学、天津大学及扬子江药业、修正药业、浙江康恩贝(600572)、东阿阿胶(000423)等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。旨在集中产学研各方面技术、人才、资金等资源,打破中医药国际化进展缓慢的僵局。
“联盟”投入运行后,将筛选国内具有代表性的优秀中成药品种,按照国际标准进行全面系统的研发,突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍,以创新药物进入国际医药主流市场。
“联盟”还设有中医药国际化产业基金,目前第一期协议募集资金已达到5-8亿元,将采取直接或间接的投资方式,投资于中医药国际化目标公司的产品和产业。
预计十二五期间,联盟将实现1个药品在美国及全球上市,1-2个产品进入美国FDAⅢ期临床研究,3个产品进入美国FDAⅡ期临床研究,5个产品开展I期临床研究,筛选储备10个产品。
未来通过FDA认证的部分成熟品种则将有望通过收购、股权合作等方式,逐步装入天士力的北美总公司。
