丁建华药审中心 【独家】CFDA药品审核查验中心主任:举报是当前自查核查的重要来源
悉,核查要点已经在8月24日上海会议上推出,目前正在讨论,未来CFDA即将发布。
核查的重点主要是真实性问题,还有一部分完整性的问题。检查内容主要覆盖临床试验的主要十个方面,包括受试者筛选、试验样品的管理等等。检查要点与7月22日发布的文件相近。数据轨迹是近年来出现的一项技术,追踪此前数据的删除和修改情况有一定难度。
据介绍,检查组一般由3至5人组成,有一位组长。根据不同品种选取不同医学背景的人。检查前检查小组应做好充分的准备,审查所有的临床试验资料,针对问题开展核查。“不是体检,不是认证性检查,而是带着问题去检查”,丁建华表示。
核查前三个工作日,(核查小组)要公示待查公司及品种名单,检查的结论和所有信息都可以通过网络系统公示。
现场会有详细的核查操作要点。鉴于现场情况复杂,情况处理要标准化很难,需要经验,未来审核查验中心将开展大量培训,要做模拟检查,要请国际专家,复印、录音、记录、如何询问,这些详细信息将做为证据,未来一同带入药品审评中心。
下一步的重点检查:首先是根据投诉举报线索,目前,我已经接到投诉举报线索,线索非常明确:姓甚名谁、电话、造假的内容。线索是检查工作非常好的开始,我们第一次的核查也将根据上述举报线索。
此外,根据CDE需要,中心也将针对即将审评的项目开展检查;同时,针对随时发现的疑问开展有因核查;核查中心本身也会根据自查结果和数万个受试者数据比对,在此前开展的自查核查中,数据显示有一个受试者在一段时间内参与了五项临床试验。
追查主要是针对机构、针对CRO公司,当中心发现有造假的系统性风险时将开展回顾检查,此前所有的临床试验都将被检查,有问题的组织将会被处理。
临床试验机构和CRO公司也要全面开展自查,有问题的需要主动撤回。投诉举报的人,予以奖励,按一定(百分之多少)的比例;FDA也是有这样的先例。
当前,核查的准备、人员培训、核查细节的落实等问题实施起来非常困难,希望有经验的国际同行传授经验、希望能够得到各省的监管当局以及在做的其他部门的进一步支持和帮助。
