常光明的儿子 “我相信它的前景是非常光明的”

上月末,包括中国科学院院士吴孟超在内的二十多国内知名专家齐聚上海,参加“国家重大传染病防治专项课题”中利卡汀预防术后转移和复发的专题研究启动会。专家相信,这一研究的顺利开展及成果的取得将有可能显著延长肝癌术后的无进展生存期,提高肝癌术后生存率。

这毫无疑问是我国广大肝癌患者的福音,而这一成果的取得,得益于科研院所、医院、企业的深入合作。           联合研发           肝癌是世界上十大恶性肿瘤之一,是我国第二大肿瘤。

每年中国新增病例30万,肝癌男性平均标化死亡率为14.52/10万人,女性为5.61/10万人,我国肝癌的防治形势十分严峻。           近半个多世纪以来,我国的肝癌诊治在吴孟超院士为杰出代表的中国医学界的同努力下,取得了巨大的成绩。

近年来,肝癌治疗的新技术、新疗法层出不穷,但治疗,特别是肝癌手术这一首选治疗方法,术后的复发率非常高,严重制约着人类抗肝癌的进程。

           在科技部的支持下1987年开始,第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南院士用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗—美妥昔单抗,并与碘[131I]偶联形成特异性抗体靶向治疗肝癌的放射免疫药物。

美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力,引导碘[131I]发射高能β粒子伤癌细胞。因此,用美妥昔单抗与碘[131I]组合在一起制成的“生物导弹”,不仅能够有效伤肝癌细胞,抑制肝癌的转移复发,获得以往的治疗方法无法获得的作用,还大大降低了副作用。

           2001年2月至6月,成都华神集团股份有限公司(以下简称“华神集团”)与第四军医大学开始合作研发,开展了利卡汀Ⅰ期临床研究。

2002年4月至2003年12月进行利卡汀Ⅱ/Ⅲ期多中心临床研究。临床结果显示,经过两次治疗的患者,临床缓解率为8.

22%,临床有效率为27.40%,临床反应率为86.30%,6月生存率为82.63%,1年生存率为58.68%,18个月生存率为51.98%,21个月生存率为44.54%。这一成功在国际发表后获得了高度关注。

           同时,为评估肝癌肝移植术后利卡汀抗复发疗效,将60名因Ⅲ/Ⅳ期肝癌接受肝移植患者随机分成2组,治疗组于利卡汀治疗,对照组在同样时间接受安慰剂注射。

1年随访中,治疗组与对照组比较,复发率显著降低30.4%,生存率提高20.6%。对照组与试验组的复发风险比为3.

60,死亡风险比为3.87。治疗组血清AFP较对照组明显为低,并可较长时间维持在正常水平,未观察到药物相关性毒性反应。           2005年4月利卡汀,获得国家一类新药证书(国药证字:S20050039),2006年10月获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批文(国药准字:S20060064),2007年7月于国内外首家获准上市应用于临床。

并申请了PCT国际专利3项,国家发明专利8项,授权国家发明专利3项,           利卡汀自研发以来,被列为国家“八五”、“九五”、“十五”、863计划、1035工程重大产业化项目以及国家产业化示范工程,并获“国家高技术产业化十年成就奖”。

           联合临床研究           2008年4月,上海东方肝胆外科医院与成都华神集团合作建“上海利卡汀临床研究发展中心”。

期间进行的患者治疗效果分析显示,较同期TACE介入治疗明显为优,尤其是对多发性小肝癌及术后复发患者;治疗期间无直接死亡事故和严重并发症发生。

           鉴于利卡汀介入治疗原发性肝癌Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床研究及在肝癌肝移植术后静脉应用抗复发的初步经验,专家相信介入应用利卡汀将有可能显著延长肝癌术后的无进展生存期,大幅提高肝癌术后生存率。

为进一步评估利卡汀在抗肝癌术后复发中的作用,确定利卡汀标准化介入治疗方案,由第二军医大学东方肝胆外科医院、第四军医大学细胞工程中心牵头,组织协调全国大型医院,开展多中心、大样本肝癌术后利卡汀介入抗复发治疗的临床研究。

           11月29日,在肝癌术后利卡汀介入抗复发治疗的临床研究启动会上,一向提倡肝癌综合治疗的中科院院士、上海肝胆外科医院院长吴孟超说:“我一直在提倡院企合作,这样才能更好地促进科学的发展。

”           华神集团董事长赵卫青也表示,只有进行更多的更大样本的临床研究,才能够对这个具有自主知识产权、号称“生物导弹”的药物的疗效进行一个准确的评价。

“做企业不仅是追求经济效益,我们还是一个上市公司,要对广大的投资者负责,我们也有会责任,在提高肝癌患者的生存质量这一点上,我们和医院的目标是一样的。

”           赵卫青笑着说,去年7月份签协议的时候,华神集团的股票是涨停板的,“这是探索医院和企业合作的一个模式,只有把药品的作用发挥好,真正地造福于患者,企业才会有生力,而医院也就给更多的患者带来了希望——我认为这是一种多赢的模式。

”           赵卫青介绍说,这个研究会持续两年,从药的机理上来讲,它的有效性已经被证实;从取得各项专利的情况看,它对于原发性肝癌术后抗复发的治疗作用也比较明显,“我相信它的前景是非常光明的。”