曾益新细胞治疗 肿瘤的免疫细胞治疗管理须加强

2017-10-10
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文章简介：导读:以免疫细胞为代表的体细胞治疗具有鲜明的个体化特征,其制备技术和应用方案具有多样性.复杂性和特殊性. 曾益新教授则认为,以免疫细胞为代表的体细胞治疗具有鲜明的个体化特征,其制备技术和应用方案具有多样性.复杂性和特殊性.体细胞治疗的运作模式为"前店后厂.自产自销",单位的条件和操作人员的技术水平对生物技术的应用效果将产生重大影响.对这类治疗技术建立管理规范势在必行,但又很难贯彻执行.主要表现为:病人个体差异与技术规范的矛盾;执行技术规范与监管执行情况的矛盾.此外,不同类型的肿瘤和处于

导读:以免疫细胞为代表的体细胞治疗具有鲜明的个体化特征,其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性。 曾益新教授则认为,以免疫细胞为代表的体细胞治疗具有鲜明的个体化特征,其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性。

体细胞治疗的运作模式为"前店后厂、自产自销",单位的条件和操作人员的技术水平对生物技术的应用效果将产生重大影响。对这类治疗技术建立管理规范势在必行,但又很难贯彻执行。主要表现为:病人个体差异与技术规范的矛盾;执行技术规范与监管执行情况的矛盾。

此外,不同类型的肿瘤和处于疾病发展不同时期的病人所表现出的免疫学改 变呈多样化。就肿瘤细胞而言,各细胞亚群可以表达不同的肿瘤抗原,而同一种抗原可以有不同的表达强度;抗原加工、递呈途径可能发生异常。

就肿瘤病人而言,在不同的疾病发展时期,肿瘤诱导的免疫抑制状态不一致。因此,标准化的技术规范不能保障制备出相同品质的产品,而相同品质的产品不能保证产生相似的治疗效应。

再有,目前免疫细胞的制备由各单位的生物治疗实验室承担,终制剂送检验科等部门检验,而是否将其回输给病人则由实验室掌握。这就造成了除发生污染外,无论终制剂的免疫学特征是否达标,终制剂最终很有可能要回输给病人,这使产品质量监管在一定程度上成为一纸空文。

对此曾益新教授指出,在建立标准化技术规范的同时,建立相应技术规范来评估病人的免疫状况和肿瘤组织抗原表达水平,选择免疫学特性相对稳定、均一的治疗对象,是保障终制剂品质的重要前提。