毕井泉产品质量 毕井泉:提高仿制药质量是药品审批制度改革的重点
药品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底线。我国现代制药业起步较晚,曾经历过缺医少药的年代,药品生产以仿制为主。改革开放以来,我国制药业快速发展。但仿制药质量与发达国家相比仍然存在不小的差距。
毕井泉
当前,提高仿制药质量是药品审批制度改革的重点。与原研药相比,仿制药价格低廉,在各国都是市场销售和患者消费的主体。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题,今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),改革的主要措施:一是提高药品审批标准。二是鼓励药品研发。三是提高审批效率。四是开展数据打假。
开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。按照药品安全“十二五”规划要求,2012年我国启动了仿制药一致性评价基础性研究工作。按照这次药品审批制度改革方案,我们会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,11月18日开始公开征求社会意见,拟报国务院印发。
提高仿制药质量对于促进结构调整、产业升级和民生改善,对于加快建设医药强国具有重要意义。总体上,不会增加社会医药费负担,不会造成药品短缺,不会出现企业大规模破产倒闭问题。药品质量提高后,单位药品价格会有所提高,但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少,社会总药费支出将会下降。
我国药品产能严重过剩,通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产,不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品可能通不过一致性评价,但可以利用自身优势从事药品的委托加工。
推进药品审批制度改革,提高仿制药质量,涉及产业转型、招标采购、医保报销、技术创新等,政策性、技术性都很强,需要各方面的支持。全国政协汇聚了一大批医药界的知名专家学者,还有众多制药企业的投资者和管理者,衷心希望各位委员继续关心支持药品审批制度改革,对我们的工作提出宝贵意见。
(作者系国家食品药品监督管理总局局长)
