葛兰卡门 葛兰素史克畅销药再陷“安全门”
在2007年全球关注的“文迪雅风波”尚未淡出人们的记忆之时,葛兰素史克再次遭遇危机。因此,尽管该公司对这两款药品坚决力挺,但迅速下跌的公司股价和产品销量,还是给这个世界制药巨头的前途蒙上了一层阴影。
否认畅销药被叫停
2月19日,美国FDA声明,在舒利迭和阿斯利康的药物信必可联合用药后,“有证据表明,药品导致哮喘病症状恶化的风险增加,从而导致儿童及成人病人住院概率增加,在某些情况下,甚至出现病人死亡事件”。
同天,《纽约时报》报道称:获得美国FDA专家撰写的密件,披露二型糖尿病药物文迪雅(主要成分为罗格列酮)在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物,要求美国FDA对其作出撤市处罚。葛兰素史克也被指责为“公司高层一直试图隐瞒情况”。
消息一出,和2007年文迪雅首次被指增加心脏病风险时一样,葛兰素史克的股价迅速下跌。至2月23日,葛兰素史克占美ADR回落2.46%,至37.32美元,受其拖累,欧股也收低,结束了五连阳的辉煌。
“国内媒体在转载美国FDA的说明时的中文解读有重大的理解错误,同时,公司对《纽约时报》文章的结论完全不能接受。”葛兰素史克中国公司在其官方声明中如是说。
葛兰素史克中国公司表示,美国FDA并没有叫停哮喘治疗药物舒利迭,而只是对美国市场的含有长效β受体激动剂(LABAs)的哮喘治疗药物说明书提出修改建议。这些产品包括葛兰素史克公司的舒利迭及施立稳,阿斯利康公司的信必可和诺华公司的Foradil。
“目前,公司正就美国FDA修改建议进行研究。”该公司相关人士告诉记者,葛兰素史克以及其他受影响的含LABAs成分药品的生产商将在30天内对FDA的修改建议作出回应。
“我们将与FDA合作,以确保最终的产品说明书能保护那些受到这种严重的慢性疾病折磨的患者的利益。”葛兰素史克呼吸药品临床研究副总裁Katharine Knobil博士说,“重要的是,医生可以灵活地做出正确的临床决定,以帮助患者获得并维持最佳的哮喘控制效果。”
有关文迪雅心血管安全性的争论,葛兰素史克认为是“旧话重提”。“有关撤市的言论,美国FDA早在2007年就综合考虑了所有的科学证据和独立咨询委员会专家的建议,确认文迪雅继续用于二型糖尿病患者的治疗。”葛兰素史克中国公司相关人士说。
2月22日,FDA发表新公告表示,目前正在回顾RECORD研究的原始数据,进行跟踪审计,现在并没有关于罗格列酮在二型糖尿病治疗中新的结论或建议。最终结果将在2010年7月公布。届时将对罗格列酮的风险和获益给出最新评估。
对于葛兰素史克公司及使用该药的患者来说,这种等待既可以让人松一口气,也难免让人在期待中有些忐忑不安。
“重磅炸弹”遭遇困惑
这起风波之所以会有如此大的反响,是因为这两款药物对葛兰素史克销售市场来说,都属于“重磅炸弹”品种。
作为葛兰素史克最畅销的药品,舒利迭去年为该公司带来高达77亿美元的收入;2007年没被“黑框”警告以前,文迪雅曾是葛兰素史克的第二畅销药物。2007年前的统计还显示,葛兰素史克40%的营业额来自这两个主打产品。
在中国市场,这两种药品的销售同样表现不俗。“舒利迭进入医保目录时间比较早,因此其所占市场份额很高,去年营业额达到3亿~4亿元人民币。”某业内人士说。
2000年被引入中国后,文迪雅的市场地位迅速攀升。根据上海市食品药品监督管理局科技情报研究所已公开的2005年~2007年该市83家医院口服降糖药的销售金额统计,文迪雅从2005年的第9位上升到2007年的第2位,年销售额三年增长7倍。
靠“重磅炸弹”打天下,这是诸多国际制药巨头纵横市场的撒手锏。但这样的“重磅炸弹”常常也会给制药企业带来远忧近虑。一方面,难以预测的药物安全性风险犹如一颗颗“定时炸弹”,与这些市场上的“重磅炸弹”如影随形,随时都有可能引爆;另一方面,药物专利保护期限完结后,“重磅炸弹”也必将面临仿制药的激烈竞争,加之必须适应全球各地区药品监管机构更严格的审核监控标准,跨国制药企业面临的挑战和压力与日俱增。
如今的葛兰素史克正面临着这样的境况。以文迪雅为例,该药自1999年上市以来,一直为该公司带来稳定的收益。然而,始于2007年的心血管安全性风险还未有定论,新的风波再起,加之其第一专利权将于2011年到期,这一切都给文迪雅的销售带来了“灾难”,近年来为公司带来的收益不断下滑。
在风波初起的2007年,同比2006年就下降了约26%。2009年,文迪雅全球销售12亿美元,而2006年全球销售额为30亿美元,该药成为葛兰素史克下跌幅度最大的药品之一。在监控标准更严苛的美国,这种表现更为明显。2009财年,葛兰素史克营收增长16.5%,至439亿美元。其中,美国市场营收下降了13%。
信任危机波及中国市场
国家食品药品监管局有关人士表示,中国对于上述两种药品将采取何种措施,将视不良反应监测中心的报告为基准,而目前并未听说有任何报告。
从2005年开始,国际上有关文迪雅将增加心血管疾病发病率的报告就层出不穷。为什么我国却没有类似报告?国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授告诉记者:“没有报告不等于没有类似不良反应,可能样本数量及质量不具统计学意义。
但可以肯定的是,类似不良反应不会太多,不会太严重。一方面基于种族差异,不良反应会有不同方面的表现,发生在外国人身上的某些不良反应,在中国人身上不一定会发生;另一方面,原研药在国内市场的使用较国外晚,用量也比国外少,不良反应的比例相对就小一些。一旦国外出现药品安全性问题,国内药品监管部门也能够及时进行关注和处理。”
美国FDA将于今年夏天重新评价文迪雅是否继续销售。对此,孙忠实认为:“对于类似事件,国家食品药品监管局早有先例,不会全盘照搬FDA的裁决。FDA的决定只是作为参考,产品是否撤市,需要我们根据国内收集的数据做出评价。”
尽管如此,有业内人士还是认为,舒利迭和文迪雅在国内市场的销售肯定会受到很大影响。“如果FDA对文迪雅做出撤市处罚,即便国内仍允许销售,其销量也必然大打折扣。”有业内人士表示。
葛兰素史克的声明中这样写道:“任何治疗的停止或改变都应与医生一起讨论决定。”然而,对于性命攸关的问题,大多数中国医生和患者还是会多一份警惕。有网友在某论坛里说:“希望葛兰素史克能够抱着对医务人员负责任的态度,务实、诚恳地处理药物的研究结果,以减小医生的风险。”
此外,有业内人士表示,葛兰素史克的危机难免会殃及国内企业。“如果存在风险,哪怕是很小的比例,对同类仿制药物的销售都是很大的打击。”某制药企业营销总监说。
目前,国内罗列格酮仿制药品有“科能”、“爱能”、“太罗”等,并且价格远远低于文迪雅。2008年,该类药品在样本医院的销售额为8421万元,其中文迪雅和太罗(重庆太极)分别占了72%和23%的份额。
“药品不像鞋子,这个品牌的穿着不舒服,人们就会选择另外的品牌。由于主要成分都一致,这一事件对国内同类仿制药品的销售也会产生影响。”一医药销售人士强调。
