中科院丁健院士:国内新药自主研发难度大
【商虎中国 讯】十一五期间,国家重大科技专项重大新药创制投入66亿元,中国药物创新被视为处于历史最好时期。可是,在日前举行的全国食品药品监管系统科学监管交流峰会上,许多专家遗憾地表示,具有自主知识产权的化学新药,在我国仍是凤毛麟角。
目前,我国生产的药品以仿制为主。有专家就此指出,目前,我国生产的药品,多以仿制为主,自主创新犹如凤毛麟角。中国创新药少,一是因为企业规模较小、研发经费有限;二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。
记者查阅资料发现,国家一类新药仅20种左右。专家介绍,我国真正意义上的有完全自主知识产权的创新药,不超过5种。
国家食品药品监管局注册司专员杨威说,国际上研发成功一个新药,需要813亿美元、10年左右时间。
新药研究高投入、高风险,仅有约1/5000的化合物最终成为药物,药物创新有点像大海捞针。
药物研制出来之后,要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果,药物二期临床试验失败率约为40%,三期成功率为11%。
以肿瘤药研发为例,最后只有5%能够进入市场。
中国科学院上海药物研究所丁健院士认为,药品研发是个世界难题,具体到我国,由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题,新药研发困难更大。
他说,我国制药企业大约4000家,多数规模较小,研发经费有限。全球十大制药企业占全球医药销售总额40%以上。美国三大制药企业占美国53%的医药市场和全球约20%的医药市场。而中国三大医药企业占全国医药市场不足10%。
如今,跨国药企兴起了新一轮兼并潮。辉瑞680亿美元收购惠氏,罗氏468亿美元全资控股基因泰克,默沙东411亿美元兼并先灵葆雅等。有人预测,到2017年现在的全球十大药企将只剩7家。
专家认为,面对国际的兼并、收购风潮,国内企业应尽快组建药企超级航母,降低成本,扩大规模,提高新药研发效率。
(商虎编辑 胡元敦)
