顾玉东治疗老年痴呆 注意!这个辅助治疗老年痴呆症的进口药被全国禁用
一款治疗老年痴呆症的辅助进口药神经节苷脂(商品名重塑杰)被禁用了。6月2日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》,由于工艺涉嫌违法,要求即日起在中国境内暂停销售使用进口神经节苷脂。
总局表示,在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。
为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
据总局公告,这个产品中文商品名为:重塑杰;被禁用的有5毫升:100毫克、2毫升:20毫克两个规格。记者了解到,“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。于20世纪90年代末引入国内。参考广东省药品中标价格,5ml规格的单支价格为300元。
神经节苷脂近年来在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤中被广泛使用,也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算,下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。
不过,由于进口神经节苷脂“重塑杰”所占市场份额不大,其被禁用预计不会对市场造成太大影响。记者了解到,20世纪90年代末,神经节苷脂钠注射液引入我国市场,巴西的商品名为“重塑杰”,阿根廷厂商生产的被冠以商品品“施捷因”。
但随后不久,国产的神经节苷脂钠上市。目前,获准生产神经节苷脂钠的厂商已有9家,齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业股份和吉林英联生物制药股份是主要厂家,2011年新批准了湖南赛隆药业生产神经节苷脂钠原料药。
在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中,国产药物占据了90%的市场份额,进口药物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰仅占据了10%的市场份额。
