毕井泉一致性评价 毕井泉:开展仿制药一致性评价 是补历史的课!
11月7日,国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉在《人民日报》发表了最新文章《遵循监管规律 保证药品安全有效》,强调了推进仿制药一致性评价是提高我国制药工业向前发展的重要一课。该文再次给尚未行动的药企敲醒了警钟。
毕井泉表示:“新药一定要’新’,仿制药一定要’同’。这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替代,达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。”
同今年6月在北京召开的仿制药质量和疗效一致性评价工作会议的讲话一样,毕井泉再次提到了一致性评价是很多国家都走过的路,他指出“推进仿制药一致性评价,是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。这是补历史的课,这种补课美国、日本等国家都曾经历过。”
事实上,美国和日本在经历过这段仿制药评价的“阵痛”后,纷纷成为世界研发大国,根据麦肯锡最新数据,美国和日本2015年在研产品数量全球贡献比例位居全球第一和第二,分别达48.7%、7.0%,2007~2015年间上市新药数(只计入新分子实体)全球首发市场占比则达到56.3%、12.6%。
而追溯我国历史,毕井泉表示:“我国的仿制药进入21世纪后才统一由国家审批,限于当时的条件,审批标准依据国家标准,没有与原研药进行比对。2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,提出仿制药一致性评价的任务。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重申了仿制药一致性评价的要求。今年2月,国务院办公厅又专门发文,对仿制药一致性评价作出具体部署。”
与此同时,在10月29日的中国医药企业家年会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈也表示,对于上市后药品进行质量和疗效一致性评价是目前改革中“难度最大、耗时最长的一项改革”。
而据国家食药监总局副局长孙咸泽介绍,目前这项工作正在“转入全面评价阶段”,虽然关于一致性评价的最后两个配套政策文件《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》有待发布,但包括通过一致性评价药品标识和logo的制定、政府资金的支持,以及BE试验备案制的推动等一系列政策,都在鼓励企业加速推动一致性评价工作。
除仿制药一致性评价之外,对于长期诟病的审评审评制度,毕井泉也提出了重构药品技术审评体系的5项措施,分别为:
