毕井泉文章 【全文实录】国新办新闻发布会:毕井泉就CFDA年度工作答记者问
中国医药报社记者: 请问毕局长,儿童用药短缺一直受到社会和家长的普遍关注,总局有哪些鼓励政策来推动儿童用药的研发,改善儿童用药的可及性? 毕井泉: 我们注意到相关报道。目前我们国家批准的药品,基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。
当前,突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外,针对国内缺乏且临床急需的儿童用药,总局设立了申报审评的专门通道,加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》,进一步细化了相关政策。
所以,这个问题不是没有批号的问题,也有企业的经济效益问题。所以,要彻底解决儿童用药问题,食药监管部门要努力,其他的部门也要共同努力。
人民日报记者: 我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药,也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价,我想问一下为什么要开展这一措施?我国有什么相对应的支持政策?谢谢。
?毕井泉: 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事,历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。
2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对这项工作作出了部署,大体上有这么几个方面的内容: 一、一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。
二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价,以及对这项工作给予指导。
三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。 四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。
届时,没有通过评价的,注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战,但是这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,都是至关重要的。
现在企业界对此既感到压力,同时也感到看到了希望。
检察日报社记者: 通过媒体的报道,我们不难发现食品药品领域的违法犯罪行为,现在多发。其中有一个原因是和有关部门的监管不力、行政不作为存在一定的关系。具体表现是在以罚代刑、有案不移的行为,不同程度的存在。
我想问一下毕局长,在过去一年中,食药监总局在推进行政执法和刑事司法衔接上做了哪些努力,取得了哪些突破性的成绩?谢谢。 毕井泉: 对食品药品监管部门执法不力或者叫做行政不作为这些事,有这种现象。
但是总体上应该说食药监管部门这几年还是在积极的进取,加大食品药品检查的力度,加大对食品药品生产企业生产产品抽检的力度,及时公开抽检的结果,还是取得了比较好的效果。但是确实也存在着刚才记者朋友所讲的问题,有些以罚代刑,大事化小,小事化了。
再一个,与现在的行政处罚为主的司法体制有直接关系,也与部分地方保护、办案的过程中受到各种干扰有着密切的关系。 我们现在在工作的过程中与公安部建立了良好的合作机制,在信息共享、案件移交、处罚结果公开等方面,进行了密切的配合。
很多公安机关破获的案件就是食药监管部门给提供的线索。最近国家食药总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》,对证据的取证标准、案件的移交,对信息的沟通和加强合作配合都作出了明确的规定。
对这些问题,既要靠工作中密切配合,但更重要的是要对食品药品中的违法行为、犯罪行为加大刑事处罚力度。
任何处罚如果责任不追究到个人的头上,这种处罚的效果就会大打折扣。刚才你们注意到上海福喜案在食品问题上犯罪,但是他的罪名是叫做制造销售伪劣产品罪,什么时候能够把在食品药品中掺假、造假、贴牌都能够以行为入罪,那才能够对食品药品安全的犯罪形成强大的震慑。
我认为食药监管部门并不贪恋这种行政处罚的权力,而是努力真正履行好我们的职责,实现维护公众健康、促进公众健康的目标。我从个人的角度,也是从我当食药局长的角度,我希望所有食品药品中掺假、售假的行为按行为直接定罪,追究刑事责任,然后再附加相应的行政处罚。
作为食药部门,我们要努力朝这个方向去推动这项工作。谢谢大家。 最后我再表达一个意思,衷心感谢记者朋友们、各个媒体今天来参加新闻发布会,衷心感谢大家关注、重视、支持我们的食品药品监管工作。
我也希望各位记者朋友今后能够多关注我们食药总局的网站。现在我们食药总局的网站是食品药品监管信息最权威的发布平台,也是最及时的发布平台,你们如果想爆料就经常盯着我们的网站。感谢大家。 郭卫民: 谢谢毕主任,也谢谢记者朋友们。希望大家把发布会报道好,搞好食品药品安全也是全社会的愿望。谢谢大家。
