毕井泉2014 170张GMP证书在2016年被收回 2017年形势更加严峻

2月8日,CFDA官网公布2016年全国收回药品GMP证书情况,经统计,全年共有170张GMP证书被收回。从收回与发回数量上来看,安徽(22,15:分别为收回与发回数量,下同)、吉林(20,11)、河北(15,11)、广西(15,12)、湖北(11,8)五省位居前五。

其中,中药饮片是GMP证书被收回的重灾区,以中药饮片大省安徽为例,该省在收回的22张GMP证书中,中药饮片就占了19张,至今尚有14张仍未发回。广东被收回9张GMP证书,其中8张是中药饮片,仍有6张未发回。

2016年全国收回药品GMP证书情况统计表

来源:CFDA官网

2015年12月31日,新版药品GMP认证大限截止,未通过认证的生产线将不得继续生产;2016年1月1日起,GMP认证权限下放到各省局,但并不意味着放松了监管,通过认证的药企并非高枕无忧,反而是监管变得更为严厉,跟踪检查常态化。

2016年4月1日,CFDA药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》,公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单,点击右边蓝字可见 这216家药厂将被跟踪检查,看看你家上榜没?

跟踪检查的主要对象包括:

跟踪检查是食药监部门依据相关法律、法规,对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查,是监督检查的重要方式之一,也是排除药品生产安全隐患的重要手段。跟踪检查的方式,通常采用飞行检查的形式进行。

国家级飞行检查在银杏叶、小牛血等重大药品安全问题以及药物临床试验数据核查中重拳发威,曝光查处了多个不合规企业,对医药行业不规范行为形成了有力震慑。

据CFDA药品审核查验中心2016年12月下旬统计的数据,2016全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。在GMP认证检查中,不通过6件,发出告诫信3份。

在GMP跟踪检查中,检查主要以企业和产品存在的问题和风险信号为导向,基于风险管控原则开展跟踪检查。被检查的179个企业/药品,为质量抽验多批次不合格的生产企业、疫苗生产企业、血液制品生产企业、2015年发告诫信的部分企业、经综合分析风险较大的品种生产企业以及2016年上半年省局认证通过的无菌药品生产企业。

在药品GMP跟踪检查——“双随机”中,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查,随机选择13家企业开展了跟踪检查。

在药品注册生产现场检查中,共完成药品注册生产现场检查报告36件,其中不通过品种6个。

在药品GMP飞行检查中,全年飞检35家企业,建议收回《药品GMP证书》11家企业,建议立案查处企业11家。其中,中药企业建议收回GMP证书6家,2家立案查处,1家暂停生产;生化药品收回证书4家。

2016年12月29日,CFDA局长毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式发表讲话(649名国家级药品检查员,其中新聘任200多名)。

毕井泉强调,在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为。

2017年1月12-13日,全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议上,毕井泉强调:“食品药品是良心产业,不作假、说实话,这是起码的要求。经过这些年的治理,直接损害人民群众利益的违法犯罪总体上有所收敛,但仍时有发生,一些领域和地域还比较猖獗,必须常抓不懈,坚持露头就打,保持高压态势。”

1月25日,国务院新闻办举行吹风会,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》即将发布。由于该项政策整合了药品生产、流通、使用三个重要的环节,涉及面广,以「问题为导向」,是未来解决药品问题的纲要性政策。

《意见》在生产环节关键是提高药品质量疗效。其中指出:加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为;加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。

随着医改的不断深入,除了对药品生产强化监管外,对药品生产、流通、使用全流程全链条的管理措施甚至提升到了党中央国务院的层级,这是非常罕见的,因此,医药行业2017年将遭遇各方面的监管风暴,全行业结构性的调整速度和力度都在加大,在此背景下,唯有合规经营才是正道。