FDA批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症

2017-05-08
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文章简介：FDA已批准艾曲波帕片(Promacta)用于慢性丙肝血小板减少患者.将使因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以接受干扰素为基础的肝病治疗. 艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂,于2008年11月获批准用于治疗对其它药物反应不佳的血小板计数低-特发性血小板减少性紫癜慢性患者.两项随机双盲对照临床3期试验,包含1,500多名血小板计数低于75,000的丙肝患者.研究结果显示,66%应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗

FDA已批准艾曲波帕片(Promacta)用于慢性丙肝血小板减少患者。将使因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以接受干扰素为基础的肝病治疗。 艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂,于2008年11月获批准用于治疗对其它药物反应不佳的血小板计数低-特发性血小板减少性紫癜慢性患者。

两项随机双盲对照临床3期试验,包含1,500多名血小板计数低于75,000的丙肝患者。

研究结果显示,66%应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答,与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣),利巴韦林加安慰剂治疗患者50%的早期病毒学应答率相比具有统计学差异(P<0.

0001)。此外,艾曲波帕片组23%的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA据此作出批准决定。 但是制造商葛兰素史克于周一表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。

它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外,艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血,发热,疲劳,以及少数患者有外周性水肿。

艾曲波帕片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA提醒,艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。 此药已在90个国家上市,在美国以外的其它地方药名为Revolade。