胡颖廉简历 胡颖廉:提高药品质量安全水平 维护公众健康

新华网北京2月22日电(李楠)近日,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称《规划》)。国家行政学院副教授胡颖廉表示,现阶段我国药品保障体系正处于从安全向质量过渡的关键时期,能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进,已成为维护公众健康和提升监管效能的主要因素。《规划》作为2016-2020年我国药品安全工作的纲领性文件,有诸多亮点值得把握。

以提升药品质量为中心目标

据了解,新中国成立后尤其是改革开放近40年来,我国建立起较为完备的药品供应保障体系,基本解决了人民群众缺医少药问题,药品监管体系也不断完善。胡颖廉说,《规划》从四个方面明确“十三五”时期药品安全工作的基本原则:

第一,落实以人民为中心的发展理念,通过保障公众用药安全、有效和可及,来维护和促进公众健康。

第二,转变政府职能,坚持“放管服”相结合,深化药品审评审批改革,寓最严监管于最优服务。

第三,实施创新驱动战略,鼓励企业以临床价值为导向研发新药,从本质上提高药品质量。

第四,严字当头,强化全过程全生命周期的最严监管体系,完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化。

胡颖廉建议,新目标和新理念要求下一阶段药品监管政策作相应调整,从关注企业发展向优化产业整体结构转变;从传统的线性监管模式向市场嵌入型监管手段转变。他说,食品监管侧重安全,药品监管追求质量,注重两项工作的差异性;看到医药产业具有的社会效益和经济效益双重性,等等。

将药品安全融入相关政策

胡颖廉表示,随着健康融入国家相关政策,药品安全同样不应局限于微观个体范畴,需要跳出安全看安全,超越监管谈监管。只有将药品安全融入相关政策领域,才能真正实现药品治理现代化。

健康是促进人类全面发展的必然要求,药品是健康的物质基础。药品产业贯穿从实验室到医院的全链条,必须强调各环节政策的系统性和协同性。首先,要明确药品安全在健康中国战略中的地位。

胡颖廉认为,针对当前药品临床试验不规范,制药产业结构不优,药品流通秩序混乱,不合理用药现象突出等问题,规划充分借助大健康政策的包容性优势,坚持医疗、医保、医药联动改革,围绕药品安全“产”、“管”、“本”等因素提出有针对性的解决措施,从整体治理高度优化药品政策体系。

其次,将药品监管作为公共安全服务向全民提供。在风险社会语境中,药品安全是不特定多数人的公共安全。胡颖廉说,“这就要求各级地方政府严格落实‘四有两责’,将保障药品安全作为一项公共安全服务向民众提供。”

再次,推动医药产业供给侧结构性改革。胡颖廉表示,“发达国家经验表明,强大的产业与强大的监管互为支撑。”

《规划》明确将“鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进”作为指导思想;将提高药品质量,提升药品医疗器械标准,完善审评审评体系作为主要发展目标;围绕新药一定要“新”、仿制药一定要“同”两大关键。

对此,胡颖廉建议,创新是引领发展和监管的第一动力,医药产业必须以解决临床问题为导向实施创新驱动战略。为破解这一结构性矛盾。

产业发展、治理能力、质量安全三大任务

胡颖廉透露,在发展目标方面,《规划》根据“基础—保障—目标”的逻辑架构,围绕医药产业发展、药品治理能力、药品质量安全水平三方面展开,目的是显著提升人民群众药品安全满意度。

《规划》坚持用市场机制倒逼企业的内生积极性,重申了国务院44号文要求,明确2018年实现按规定时限审批,并提出健全审评质量控制体系,完善适应症或预期用途团队审评、项目管理人、专家咨询委员会与技术争议解决等机制。胡颖廉认为,一是分批分期推进仿制药质量和疗效一致性评价,二是深化审评审批制度改革。

胡颖廉说,《规划》始终遵循药品安全科学规律,从全过程监管和全面能力建设两方面提升治理能力。全过程监管的核心是加强横向政策衔接,全面能力建设的关键是科学划分纵向事权。同时强化审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等体系建设,形成智慧监管能力。重点构建国家、省、市、县四级检查体系,建立职业化检查员队伍。

《规划》提出“十三五”时期要制修订国家药品标准3050个,制修订医疗器械标准500项;其次是强化检验检测体系,及时收集药品安全信号,防范系统性风险。胡颖廉表示,“具体到药品治理领域,表现为法规标准建设、监督抽检、风险监测等工作。

《规划》明确国家级每年对120-140个高风险药品品种开展监督抽检,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物全覆盖抽检。再次,强化监测评价体系建设,检查督促企业落实监测主体责任。胡颖廉建议,科学标准是商业行为起点和政府决策基础,完善标准是最重要的基础设施。