天士力银杏叶滴丸 天士力丹参滴丸事件的始末

2017年8月30日,天士力发布公告,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。这标志着T89进入到最后冲刺的重要里程碑阶段,同时预示着中药进入西方主流世界在未来可预期时间内或将实现。

临床和数据价值均获认可

作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药,T89在国际多中心床研究结果显示首次披露:美国FDA指出第六周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义(p<0.

05),实际结果P值为0.02。FDA同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。同时运动时间提高趋势和速率的临床意义显著,这意味着T89六周统计学显著意义和临床价值均获得认可。四周数据(P=0.06)临界显著,但并未实现统计学的显著意义。

按照美国新药申报要求,两项临床试验数据需同时具备统计学意义是最终获批的必要条件。因此,公司在现有基础上,需增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。

新增试验结果可期

天津中医药大学教授陈宝贵称,中药具有起效慢、效果持久的特点。从目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看,选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验,未来前景明朗,结果可期。

中国药理学会常务理事、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典表示:“中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系,根据中医药理论形成对复方丹参滴丸活血化瘀,理气功能的表述,西方学术界难以理解,我们要花大力气作出说明,并要用现代实验技术去证明,才能为西方学术界理解。”

据公告显示,公司接下来将在原有实验基础上与FDA进行增补试验方案的讨论,也就是说未来可预期的时间内,中药利用试验数据方式进入西方世界的黑匣子有可能即将被打开。

九月

然而,近期,李连达在科学网个人博客上针对本公司产品复方丹参滴丸(美国FDA研究申报代码-T89)美国FDA Ⅲ期临床试验公开发表了《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》的文章,该文章编造吸引眼球的虚假标题,内容与事实严重不符,这些违法的、错误的言论,可能对投资者和消费者造成误导。公司现做说明如下:

相关内容澄清

李连达文章标题及内容提及的“丹参滴丸三期临床惨遭失败”、“药物无效”,公司澄清:

公司于2017年8月31日发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)中所阐述的内容是客观、严谨的事实,并及时做了信息披露:FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.

05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著;公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验,用于满足美国FDA新药申请的要求;FDA同意在递交新药申请(NDA)前,公司可公开发表本试验结果。

这是根据美国FDA新药申报法规要求,在前期临床试验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性试验,是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进;FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性,完善试验和申报工作还在进行中,而李连达却故意歪曲事实,声称“丹参滴丸三期临床惨遭失败”、“药物无效”,这明显属于颠倒是非、恶意诽谤。

严正声明

李连达在十多年前与我公司的合作研究项目产生分歧后,便开始对我公司多次发表恶意的不实性言论,后又因“李连达论文造假事件”,其迫于媒体和舆论压力,为转移视线、混淆视听,从2009年开始,李连达便在中央人民广播电台等媒体上制造事件,公然发表关于我公司产品复方丹参滴丸不良反应等一系列无中生有的诽谤性言论,严重损害了我公司名誉权,为了维护企业合法权益,我公司迫不得已对李连达提起法律诉讼,经天津市第一中级人民法院一审和天津市高级人民法院二审、以及最高人民法院最终裁定,最终判决李连达侵害我公司名誉权,并应停止发表对我公司及复方丹参滴丸产品产生不良社会影响的不实评论,并处30万元罚款作为名誉侵权损害赔偿(详见公司2014年9月16日发布的临2014-050号《关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清公告》)。

判决生效后,李连达不但不按照法律判决履行其应尽义务,相反却以科学家自居,将没有任何依据的不实言论变本加厉的屡次在网络上公开散布,这是违反法律规定和违背科学道德精神的行为。