李振江大连 李振江:加快制定中药配方颗粒国家标准 逐步放开试点限制
全国人大代表、神威药业集团有限公司董事局主席李振江日前在全国两会上表示,“6家企业、6套工艺、6个标准,企业标准不统一,质量参差不齐,疗效无法保障。”因此,他建议应该加快制定中药配方颗粒国家标准,逐步放开试点限制。
1992年,国家着手中药配方颗粒(中药配方颗粒项目可行性研究报告)的科研和开发,先后批准6家中药配方颗粒试点生产企业,希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化,推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。李振江说,但经过20多年研究,中药配方颗粒依然处于试点阶段,没有形成统一国家标准,中药配方颗粒市场缺乏监管,质量参差不齐,疗效差异巨大,市场发展混乱。
“中药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约,在中药配方颗粒研究上,多依据自身条件探索生产工艺和质量标准,致使6家企业、6套工艺、6个标准。以黄连的颗粒剂为例,有的企业采用水提生产方法,有的企业采用生品直接打粉,工艺的差别导致质量标准的差别,药效有高有低,消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。”李振江说。
李振江认为,由于缺乏统一的国家标准,中药配方颗粒试点生产企业自产自检,即使有监管部门参与,也是以企业标准来监管企业,这无异于走过场,把国家监管置于尴尬地位;同时,还会对患者造成一定假象,把企业标准误认为是国家标准,影响人们正确选择用药,中药配方颗粒质量无法保障。
李振江建议,国家药监部门要加快制定中药配方颗粒国家标准,对中药配方颗粒种植加工、生产检测、质量控制等方面进行规范,使中药配方颗粒使用方便、安全有效优势得到保障。另外国家应放开试点限制,打破行业垄断,引入市场竞争,建议各省批准一家中药配方颗粒生产企业。
针对目前中药配方颗粒市场质量参差不齐、价格虚高现象,李振江建议临床采购中药配方颗粒应纳入药品招标采购管理,确保临床使用质优价廉的产品,使中药配方颗粒价格回归正常;同时,国家应加大对中药配方颗粒的生产、临床使用的监管力度,按照国家统一标准加大抽检力度,对偷工减料、未按标准生产者加大处罚力度,彻底肃清中药配方颗粒市场环境。
