天士力事件是什么 天士力事件点评:T89获SPA批准函 距美国上市再近一步
12月21日,公司公告称,于日前收到美国食品药品管理局(FDA)关于天士力开展复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码为T89)临床试验特殊方案审评(SpecialProtocolAssessment,以下简称"SPA")的批准函,FDA同意和批准了ORESA(试验代码:T89-08-ORESA,以下简称"ORESA")临床试验方案。
点评:
获得SPA批准函,T89距美国上市再近一步。公司将按照批准函要求,在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验,再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性,以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。
复方丹参滴丸是由公司独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,该产品于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请,并于2006年再次获得FDA的IND批准,确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症,并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。
为满足FDA对上述适应症的药政审批要求,公司向FDA申请开展一项验证性临床研究,并于日前获得FDASPA批准函。
本次试验将验证在服药后第六周末和第八周末完成改良布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间(TotalExerciseDuration,以下简称"TED")相对于基线值改变的结果。其中以第八周末TED相对于基线值改变的结果作为首要终点观察指标,以第六周末TED相对于基线值改变的结果作为次要终点观察指标。
独家销售权有偿许可给美国Arbor公司,T89获美国公司认可。2018年9月6日,公司与美国Arbor公司签订许可协议。根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美元的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)美国FDA临床开发研究和药政申报;天士力方则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。
该合作将发挥天士力新药研发的优势以及Arbor公司在美国地区处方药市场销售的优势,推进T89美国新药上市。截止9月30日,公司控股子公司天士力(北美)药业有限公司已收到Arbor公司500万美金的研发付款。
投资建议。截止2018年12月4日,公司已通过集中竞价方式累计回购股份3,104,716股,占公司目前总股本的0.2052%,最高成交价为22.64元/股,最低成交价为21.37元/股,支付的总金额为6816万元。
公司回购价格高于当前股价,对股价形成一定支撑。公司的复方丹参滴丸销售额平稳增长,生物药普佑克新进医保有望继续大幅放量,预计公司2018-2019年EPS分别是1.08元和1.27元,对应市盈率分别是17倍和15倍,维持谨慎推荐评级。
风险提示:T89试验失败,药品研发不及预期,药品价格下降等。
