【人工心脏获批上市不让】国内首款人工心脏“永仁心”在渝获批上市
重庆高端医疗器械再次弥补国内产业空白。
重庆永仁心医疗器械有限公司(下称"重庆永仁心")的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(下称"永仁心"人工心脏)正式获得国家注册上市批准。为此,9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在重庆市经信委召开新闻发布会。"永仁心"人工心脏获批,标志着中国第一个植入式心室辅助产品正式上市销售。
"永仁心"人工心脏是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成。"已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),具有低转速、大流量、易产生生理性脉动血流等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险。"重庆市经信委副主任杨丽琼表示。该产品也是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。
据了解,人工心脏是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。适用于中末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。此前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品。
"我国现有心力衰竭患者约450万人,新发约20万人/年。能够获得心脏移植的晚期患者相对患者总数来说很少。"中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿曾在永仁心临床试验项目启动会议上说。
重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,截至2019年9月,"永仁心"人工心脏已实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为"全球最佳临床实绩",从而获批提前注册上市。"永仁心"人工心脏售价将比日本、美国等地区下降约30%,预测价格在60-70万元。
"永仁心产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。"张本焱表示,预期明年即可达年销售额数千万元以上,五年内助力企业销售额预计突破20亿元。"
