【以岭药业产品目录】以岭药业7个独家中药进入新版医保目录
促通络中药研发,连续斩获五项国家科技大奖
通心络胶囊等系列专利中药是中医络病理论创新催生的成果。
中医络病理论是吴以岭院士从上世纪80年代即开始系统性研究的重大学术创新成果,经过40年的砥砺研究,终于将“络病”这一在中华民族医学史上绵延了近三千年的散落记载,整理、归纳、提炼成为脉络清晰、内容丰富、具有指导现代重大、难治性疾病治疗价值的系统理论,使中医络病理论在中医学术界中的地位达到了全新的高度。
他主编了《络病学》《脉络论》《气络论》等专著,创建了中医络病学新学科,并列为国家中医药管理局重点学科和优势学科,创立了中华中医药学会络病分会、中国中西医结合学会血管脉络病专委会、世界中医药学会联合会络病专委会,以及遍布全国的络病专委会。
从2005年至今,已连续召开15届国际络病学大会,在国内外医学界产生广泛影响。
“络病理论及其应用研究”2000年荣获国家科技进步二等奖,由吴以岭院士作为传承人的“中医络病诊疗方法”已入选国家级非物质文化遗产名录。基于此,还创立了络病研究与创新中药国家重点实验室,建立石家庄生物医药院士工作站,拥有国家中医药管理局重点研究室、河北省络病重点实验室。
络病理论的创新有力地促进了创新药物研发,形成一批专利新药,如通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒等10多个国家专利中药,另有处于临床研究阶段的中药十余个,临床前在研品种二十余个,形成处于不同研发阶段的系列专利药物集群,涵盖心脑血管病、糖尿病、呼吸系统、肿瘤等重大疾病领域。
凭借卓越的临床疗效,创新中药连续斩获了4项国家科技进步二等奖、1项国家技术发明二等奖和多项省部级奖项,使得通络创新中药在我国医药界形成了特有的品牌。
实验研究
阐明通络中药内在作用机制
围绕系列通络中药,以岭药业先后承担和完成了两项国家973计划项目,通过大量基础实验研究,揭示了通络中药的疗效机制,以及在血管性病变治疗中的临床应用价值。
比如:发现通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等通络中药可对急性心梗、脑梗、糖尿病肾病重大疾病异病同治并有效阻抑动脉硬化早期管壁微血管滋生、易损斑块、急性心梗、心梗后心律失常、心梗后心力衰竭心血管事件链,保护微血管内皮细胞是治疗微血管病变的关键机制;津力达颗粒被发现可改善胰岛素抵抗,改善糖耐量,降低血糖和糖化血红蛋白,显著降低总胆固醇、甘油三酯,延缓糖尿病并发症;连花清瘟胶囊被证实具有广谱抗病毒作用,尤其对甲型流感病毒、禽流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用;养正消积胶囊可有效防止癌细胞在体内的转移,当单独使用或配合化疗药使用时显示出对于某些实体瘤的有益作用;夏荔芪胶囊组方可有效抑制前列腺组织的急性和慢性炎性反应,具有明显的镇痛作用和缓和的利尿作用,从而有效抑制前列腺增生,用于细菌性及非细菌性前列腺炎。
上市后循证医学研究
成为国内外医学界认可的疗效证据
循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与安全性的科学方法,其主要特点是采用大范围、多样本、双盲试验来检验药物疗效,最大程度地保证了药物疗效的客观性,得出真正医生认可、患者信赖的用药依据。
通心络明显降低心脑血管风险
迄今为止,通心络胶囊等通络中药已经接受10余次循证医学的考验,取得了一系列可靠的循证证据。
2009年,以中国医学科学院阜外医院为组长单位,全国9家医院参加的临床循证研究证实,通心络胶囊对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用,从而为解决介入术后无再流这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据。该研究成果在国际生理学权威期刊发表,被《心血管研究》(Cardiovasc Res.)等心血管领域高影响因子杂志引用。
2019年3月,由张运院士领衔的临床循证研究在18个省内筛选出的1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象,发现通心络胶囊能减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数,接受通心络治疗的患者主要心血管事件显著减少,特别是减少不稳定心绞痛的发生率。研究在国际权威科技期刊《自然》子刊《科学报告》上发表。
参松养心解决心律失常药物治疗难题
循证研究证实了参松养心胶囊“整合调节、快慢兼治”的治疗优势。
2008年参松养心胶囊同时完成四项循证医学研究,证实参松养心胶囊能有效治疗室性早搏及阵发性房颤,有效提高缓慢性心律失常患者平均心率。
参松养心胶囊循证医学研究结果发布会
此后,围绕参松养心胶囊又相继完成了针对心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的循证医学研究,有力地证明了参松养心胶囊治疗心衰伴早搏效果显著,填补了窦缓伴室早的药物治疗空白。
芪苈强心有效改善慢性心衰患者生活质量
由南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外医院为组长单位,联合国内23家综合三甲医院进行的临床循证研究表明:芪苈强心胶囊对心衰关键指标NT-proBNP具有强大作用,能够有效改善心衰患者的心脏功能,显著提高左心室射血分数,缓解心慌气短、不能平卧、尿少浮肿、乏力等症状,改善慢性心衰患者的生活质量。
研究论文在线发表于《美国心脏病学会杂志》(JACC,影响因子19.896),杂志编辑部发表评论称:“中医药让衰竭的心脏更加强劲,该研究开启了心衰治疗协同作用的希望之门。”
津力达联合西药控制血糖更平稳
由中国中医科学院首席研究员仝小林教授牵头,中国中医科学院西苑医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的循证证据表明:在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量的治疗基础上,联合使用津力达颗粒可使糖化血红蛋白得到更好地控制,津力达颗粒组在降低腰围、减缓并发症方面均有潜在治疗优势,同时可提高胰岛β细胞功能。
该研究为中西医联合降糖提供了高级别循证医学证据,研究文章发表在国际权威学术期刊《美国公共科学图书馆》和《糖尿病杂志》上。
连花清瘟疗效获专家好评
连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感循证医学研究在2009年甲流期间由北京佑安医院等9家三甲医院联合开展,研究结果得到了国家中医药管理局组织专家论证会的一致认可:1.连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦无差异;2.在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面优于奥司他韦;3.从药物经济学角度,连花清瘟胶囊是奥司他韦治疗费用的八分之一。
循证研究证实连花清瘟治疗甲型H1N1流行性感冒优于奥司他韦
多项通络中药临床研究正在开展
目前,还有多项通络中药临床研究正在开展。
由南京医科大学第一附属医院李新立教授负责,在亚太地区约100家临床中心开展的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”,预计纳入3080例来自中国、韩国、越南、新加坡等国家的亚裔心衰患者。
由武汉大学人民医院黄鹤教授牵头,在全国30多家临床三甲医院开展“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”,预计纳入400例患者。
由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头,在全球100多家临床医院开展研究,预计纳入3796例患者,以进一步研究通心络胶囊对急性ST段抬高心肌梗死患者近期、长期预后的临床疗效和安全性。
此外,连花清瘟的美国FDAⅡ期随机、双盲、安慰剂对照临床研究正在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行。一旦通过国际公认权威的美国FDA药品审批,连花清瘟就相当于同时拿到了世界各国的市场“通行证”。
通络中药进入指南/共识/教材
成为国家基药目录品种,市场前景广阔
据悉,此次以岭药业进入新版医保目录的7个专利中药品种中,通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒被新版国家基本药物目录纳入。这些市场大品种进入指南、共识、教材、医保目录及基药目录,医生、消费者对这些产品的使用更有信心。
目前,通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊年销售额均超过10亿元。在2017年度心血管疾病口服中成药销售中,通心络胶囊占据了6.92%的市场份额;参松养心胶囊占据了5.49%的市场份额。芪苈强心胶囊销售已经覆盖26个省二级以上医院近4000家,社区中心及乡镇卫生院近7000家,药店近30000家,在慢性心衰患者这一药物需求量较大的人群中实现了销量快速增长。
在2017年度中成药糖尿病用药销售中,津力达颗粒占据了5.44%的市场份额。连花清瘟已经覆盖全国12万家医院、药店,每年八千万人次服用。夏荔芪胶囊针对中老年男性多发的前列腺疾病市场前景广阔。
伴随着我国社保制度的不断完善,医保目录与基本药物目录的衔接日趋紧密,被医保目录和基药目录排除在外的药物势必逐渐被医疗机构限用或停用,为目录品种腾出巨大的市场空间。可以预见,兼具医保与基药双重身份、且拥有权威治疗方案优势的通络中药的市场前景将更为广阔。
(文内销售排名、市场份额等数据来自米内网)
