【海正药业最新消息新闻】海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批
2019-04-04
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文章简介：新京报讯(记者 王卡拉)11月27日,海正药业发布公告,公司全资子公司海正药业(杭州)的克拉屈滨注射液的美国新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准,这意味着海正药业(杭州)可以生产并在美国市场销售该产品.[海正药业最新消息新闻]海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血.中性粒细胞减少.血小板减少等症状的毛细胞白血病.原研药由强生旗下的杨森公司研发,国内外生产.销售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT.MYLANLABSLT
新京报讯(记者 王卡拉)11月27日,海正药业发布公告,公司全资子公司海正药业(杭州)的克拉屈滨注射液的美国新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准,这意味着海正药业(杭州)可以生产并在美国市场销售该产品。
克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药由强生旗下的杨森公司研发,国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正药业等。
据IMS数据统计,克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1535.45万美元,其中美国市场销售额约499.37万美元;2019年1-6月全球销售额约770.22万美元,其中美国市场销售额约229.56万美元。
截至目前,海正药业在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约320.53万元。海正药业表示,本次克拉屈滨注射液新药简略申请获得FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
