【康泰生物疫苗】康泰生物三大重磅疫苗产品梳理
康泰生物已上市疫苗品种为 5 类,涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。公司目前有五类疫苗上市:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、23 价肺炎球 菌多糖疫苗,其中免疫规划疫苗两款:10μg/0.5ml/支乙肝疫苗和麻风二联苗。
公司独家产品四联苗提高接种依从性。百白破-Hib 四联苗全称“无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗”,用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌 和 b 型流感嗜血杆菌引起的多种疾病,适用人群为 3 月龄以上婴儿,为全资子公 司民海生物国内独家品种。
相比百白破疫苗或 Hib 结合疫苗,四联苗可减少注射次 数 4 次。我们预计会提高婴幼儿接种的依从性,四联苗、五联苗等多联苗替代单苗 优势明显。
四联苗驱动公司近年业绩高速增长。2018 年公司四联苗收入 11.60 亿元实现超 高速增长(YOY 182.27%),占疫苗产品总收入 57.60%,第二大品种乙肝疫苗收 入 5.17 亿元(YOY 21.
04%),占比 25.66%。2018 年公司实现营收 20.17 亿元 (YOY 73.69%),归母净利润 4.36 亿元(YOY 102.92%),归母扣非后净利润 4.13 亿元(YOY 133.93%),主要系四联苗放量驱动。2019 年上半年公司营 收及净利润同比下降主要因 2018 年同期基数较大及批签发进度放缓。
13 价肺炎链球菌结合疫苗
肺炎球菌性疾病是全球重要的公共卫生问题之一,造成了严重的健康威胁和沉 重的经济负担。肺炎球菌主要通过呼吸道飞沫传播,细菌可局部播散到鼻窦或中耳 导致感染,当细菌侵入血液循环则可引起侵袭性肺炎球菌性疾病(invasive pneumococcal diseases, IPD),导致婴幼儿罹患肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病。
据世界卫生组织(WHO)估计,2015 年全球约有 583 万名 5 岁以下儿童死亡,其 中约 29.4 万名死于肺炎链球菌感染(占比 5%)。发展中国家的发病率和死亡率远高 于发达国家,非洲及亚洲死亡案例居首位。
13 价肺炎链球菌结合疫苗(PCV13)预防肺炎球菌血清型及适用人群较广泛。惠氏(后被辉瑞收购)研发的 PCV7 于 2000 年获得 FDA 批准,主 要针对美国流行性最高的 7 种肺炎球菌血清型。据 EMA 数据,2009 年 GSK 的 PCV10 于欧盟获批。
2009-2010 年辉瑞的第二个肺炎疫苗 PCV13 相继于欧盟和美国获批上市,2014 年 8 月 CDC 推荐其纳入 65 岁以上老人 的免疫计划。
据辉瑞数据,PCV13 针对 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 等 13个血清型的肺炎球菌,鉴于其优异的免疫效果适用于婴幼儿、老年人,2018 年 PCV 13 销售额高达 58.02 亿美元,位居全球十大疫苗首位
2018 年 PCV13 中国市场占全球市场份额仅 7.0%。2008 年辉瑞的 PCV7 于国 内市场开始上市销售,据 Financial Times 数据,2015 年 4 月因未获得 NMPA 的 再注册认证暂停供货,直至 2016 年 10 月,NMPA 批准辉瑞的 PCV13 的注册申请,2017 年 3 月上市销售。
2018 年辉瑞 PCV13 批签发量 384.75 万支,产值达 26.86 亿元。2018 年 PCV13 全球销售额 58.02 亿美元,中国市场批签发产值仅占全球销 售额 7.0%的份额
目前国内有9家公司开展13 (15)价肺炎结合疫苗研究。其中沃森生物进度最快,处于生产申报阶段;北京民海(康 泰生物子公司)已完成临床 III 期揭盲,准备申请药品注册批件。辉瑞 PCV13 正进 行 2-6 岁大年龄组的临床 III 期试验,兰州所完成临床 II 期招募,其他 5 家厂商处于 临床 I 期或临床前研究阶段。
2024 年 PCV13 市场规模超百亿元,康泰生物市占率预计可达 30%。根据公司非公开发行股票申请文件反馈意见的回复,预计 PCV13 的接种率为 30%; 国内 EV71 疫苗的全年龄组(0-5 周岁)接种 率为 30%,随着多个厂商的推广国内 PCV13 的接种率峰值可达 30%。
2018 年我国新生儿 1523 万人,我们预计此后每年新生儿人口维 持 1500 万人。其中每年 1500 万新生儿的增量市场,假设接种率每年按 5%递增,预计至 2023 年可达 30%的接种率,对应 1800 万支的峰值;2-6 岁存量市场,目前辉瑞 PCV13 正进行该大年龄组(6 岁以下儿童)的临床 III 期 临床实验,沃森生物和康泰生物的临床 III 期则涵盖了 5 岁以下儿童的 大年龄组,预计 2021 年前 PCV13 于国内的大年龄组正式获批,存量市场总共 30%的峰值接种率分 5 年消化,每年接种率 6%,则预计 2023 年接种量可达 540 万支的峰值。
预计辉瑞公司需优先保证全球 114 个已纳入 NIP 国家的供应量,
人二倍体细胞狂犬疫苗
狂犬病危害严重,全球经济负担 86 亿美元。狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人 畜共患病,超过 99%的死亡病例是经犬传播的。根据 WHO 数据,全球 150 多个国 家每年有 5.9 万人死于狂犬病,95%的病例发生在非洲和亚洲。
目前,美国、加拿 大、西欧、日本和拉丁美洲部分国家已根除犬介导的狂犬病,仅有入境病例新发。狂犬病多发于卫生服务水平低下的贫困地区,且约有 50%的病例为 15 岁以下儿童。犬介导狂犬病的全球经济负担估计为 86 亿美元,包括由于过早死亡 导致的生产力损失,暴露后预防的费用,以及医疗部门和受害者的直接成本。。
1960s 起,采用细胞和组织胚胎培养技术生产的狂犬病疫 苗(CCEEVs)取得 了长足发展。CCEEVs 提高了疫苗效价和免疫后抗体水平,最大限度降低免疫失败 病例,可安全有效预防狂犬病,用于狂犬病的 II 级及 III 级暴露。目前广泛使用的 CCEEVs 有人二倍体细胞狂犬疫苗(HDCV)、纯化 Vero 细胞疫苗、纯化鸡胚细胞疫苗和原代地鼠肾细胞疫苗等。
人二倍体细胞狂犬疫苗为金标准,免疫效果好。HDCV 为美国 Wistar 研究所首 创,随后法国 Merieux 研究所 1974 年获得生产许可,2002 年被 WHO 认为是狂犬 疫苗的金标准。2001 年 Vaccine 期刊研究表明,接种 HDCV 人群的抗体滴度明显 高于接种纯化Vero细胞疫苗(CPRV)的,且随时间推移持续高于 CPRV,且 HDCV 的阳转率略高于 CPRV,HDCV 的有效性相比 CPRV 更具优势。
我国人用狂犬病疫苗每年批签发量 1200-1600 万人份,HDCV 份额仅 3%。全国狂犬病年暴露人口数逾 4000 万。近年来我国人用狂犬病疫苗批签发量在 6000-8000 万支左右,按“五针法”算对应 1200-1600 万人份,2018 年 CPRV(包 含冻干和非冻干)的批签发份额高达 88%,HDCV 仅有康华生物一家厂商,份额仅 为 3%
目前国内共有 7 家厂商布局人用狂犬疫苗研发,康泰生物进度最快。北京民海 (康泰生物子公司)的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床研究,公司于 2019 年 8 月收到临床试验总结报告,具备了申报生产的必备条件。
根据公 司《关于全资子公司撤回药品注册申请的公告》,康泰生物的该产品是在从巴斯德引 进冻干人用狂犬疫苗(MRC-5 细胞)基础上进行工艺优化的项目,具有生产工艺先 进、质量稳定、生产成本低等优势,并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使 用费。其他 6 家厂商如辽宁成大、昆明所等均处于临床批件阶段,尚处于早期。
预计 2024 年康泰生物 HDCV 销售额可达 18 亿元。因狂犬病近 100%的致 死率,暴露人群接种狂犬疫苗的渗透率接近 100%,目前 HDCV 国内厂商仅康华生 物一家,产能 300 万支较低,2018 年批签发量近 210 万支,占狂犬疫苗批签发量 仅 3%。
康华生物目前 HDCV 单支定价 266 元,相对国外上市 HDCV——巴斯德的 Imovax 380 美元的单支定价较低,但高于国内 CPRV 单支约 55 元的定价。
康泰生物的 HDCV 于 2021 年上市销售,随着两家厂商共同开发市场,HDCV 的 渗透率逐渐提升至 20%,康泰生物的 HDCV 凭借生产成本低、销售能力强等优势迅 速提升市占率,预计 2024 年公司 HDCV 可达 18 亿元的峰值销售额。作者:林奇工作室返回搜狐,查看更多
