【生命体征实验报告】临床试验中的生命体征记录
如果您在某个中心见到:某个项目在相同日期的受试者访视中的生命体征,很罕见的一致,10个受试者的身高、体重、呼吸、心跳、血压等无一差别,会有什么看法呢?@木木君不敢猜测这代表什么,毕竟每个人对一样的问题,评估立场、依据、心情不同,结果也不一样。这是一个屁股决定脑袋的年代。但有一点是很明确的:与其将项目处于这么被动的位置,还不如一开始谨慎设置试验的每个环节。
一致性,是的,就如上文提到的,一连10个20个受试者某天的生命体征每项指标一致,这样的情况,估计在批量生产的机器人才能出现吧,而且还不带机器故障的。另外一种一致性的体现就是,受试者入组前和入组后的某几次生命体征前后一致,身高、体重这个重复可以说得过去,心跳、血压、体温时隔半年几个月都一样,这种情况也太让人意外了。
为了避免犯这样的错误,研究者要实事求是之外,监查员或CRC或质控人员也要对生命体征进行纵横比对。
原始性,这个问题颇具争议。我们首先回归本质:如果说受试者的身高、体重、血压、体温等生命体征都是研究者(医生)进行测量和记录的,@木木君觉得十个人会有9个持怀疑态度。为什么说这个问题呢?因为除了一期试验会有专门测定生命体征记录表之外(这是对时间点要求高导致的),其他二三四期试验很少见有这个专门的表格,基本上都是在原始病历上记录生命体征的检测结果。那么问题就来了。
记录原始病历的是研究者,即研究医生。那么这么细致繁琐的检测真全部由研究医生来做的吗?你懂的。假如有部分受试者生命体征不是由研究医生测定而是由研究护士测定的话,研究医生是在旁边听研究护士口述检测结果而转录在研究病历上吗?但这么默契的合作关系真的长期以往,日复一日年复一年可以持续吗?
@木木君相信,很多中心的操作是研究护士将测得的结果记录在纸上(原始记录),研究医生再转录在研究病历上,最终这个原始记录就被扔到垃圾桶了。曾经有很细致的研究团队,在授权上很考究,生命体征的检测只授权给研究护士,没有授权给研究医生(理由:谁干什么,就授权什么!这是值得肯定的),但最终生命体征结果只记录在由研究医生记录的研究病历上。这样的话,就很尴尬了。
逻辑性,大家都知道体温、心跳、血压等是生命体征的重要指标之一,这是个和身体状况相关的指标。假如受试者某次随访表示,随访期间有发烧、感冒、高血压、感染等AE或SAE情况,那么生命体征就应该能真实的反应得出来,这是一对一的对应关系,总不能受试者感染发烧,体温还是一如既往的正常;受试者水肿加重,体重还是坚持如一;受试者高血压药更换,或用上波立维、利尿等药物,血压还没波动。
生命体征是每次访视例行的一个检查,也是很容易被忽略的一个环节。但是蕴含在生命体征里面,容易发生的问题也是值得注意的,你还能想到其他常见问题吗?欢迎留言...
