张伯礼组分中药 组分中药研制是中药现代化的一个重要方向

在刚刚结束的第418次香山科学会议“组分中药研讨会”上,与会专家经3天研讨一致认为,组分中药研制是中药现代化的一个重要方向,是中药走向国际医药主流市场的重要途径,对中药产业发展、国际化及产学研结合具有重要意义。组分中药,这个名词究竟对中医药发展有着多大的作用与影响?而医药企业又将如何参与组分中药的研究与推进当中?为此记者与有关专家进行了深入探讨。

组分中药:建立起现代中药走向世界的桥梁

对于传统中药,中国中医科学院名誉院长王永炎院士曾感慨,“其成分繁杂,质量难以控制,疗效机理很难说清”。而组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,遵循中药方剂的配伍理论与原则,由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。在以化学药为主的西方,组分中药已经被更多的医疗机构认可。

组分中药的药效物质基本明确,作用机理相对清楚,临床适应症比较确切,而且有较强的针对性,达到安全有效,质量可控,适于产业化推广。组分中药的这些特点,还使其能够实现以专利保护的知识产权,并有利于中药能够以药品身份进入国际主流医药市场。

组分中药临床试验目前已开始逐步开展, 天士力、三九、步长制药等知名中药企业已开展组分中药研制。以天士力复方丹参滴丸为代表的一批现代中药,已经吹响了中药走向世界的号角。天士力正积极为全球规模的FDA三期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以医药品身份上市的中成药。

组分中药的优势

组分中药是在传承基础上的创新,特征是药效物质和作用机理相对清楚,具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征,还具有复方、配伍、多途径、多靶点、多效应整合调控作用模式等中医药特点。

组分中药有着不可替代的优点:药效组分暨标准物质准确;质量可控;质量标准是临床疗效的表述,包括有效性、安全性和稳定性3项指标;使用剂量小,与原中药具有等效性;而这些优点,必定将引导未来中药的发展方向。 

在我国中药临床验方的宝库中有许多待开发的优秀方剂,大多经过几十年甚至上百年的临床使用,经过大量的临床验证已经证明其有效性,关键是如何用现代科技手段,按照国际药物研发标准把其系统地开发出来。利用组分中药这一有效的方法能真正振兴民族医药产业,让现代中药造福全人类。

组分中药的发展

1999年,以王永炎、张伯礼为首席科学家的科研团队,在中医药行业的第一个“973”计划中开拓了以“组分配伍”研制现代中药的研究。迄今,关于组分中药的第三个“973”计划进展顺利,并形成了组分中药研发模式和技术体系,建立了“标准组分、组效关系、组分配伍、优化设计”的技术路线。

目前组分中药研发中涉及的标准组分、组效关系和组分配伍等等,核心是平衡疗效与毒性的关系,寻求最大可能的增效减毒,也就是不能忽视组分中药向化合物趋同中可能带来的毒性以及丢弃成分可能包含的药效物质,保持与提升组分配伍疗效而不增加用药风险是组分深入研究的重要课题之一。

很多专家认为现阶段组分中药研发的技术路径,首先应从经典方、大品种出发,也就是对靶标清楚、效应可客观评价的现代中药和疗效确切的小复方中药进行二次开发。

企业承担组分中药研发义不容辞

现代科技的发展呼唤中药产业革命,组分中药产业革命路在何方?承担这个责任的必将是企业,他们要运用现代科技实现中药生产数字化、标准化、集约化、规模化,用科学的数据和理论将过去 “丸散膏丹,神仙难辨”的中药说清楚弄明白。

作为组分中药实践的领军者,早在2008年天士力集团与天津中医药大学和浙江大学合作率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库。天士力立足于现代科技创新,以组分中药为主导,形成了组分中药产业化开发的技术平台和先进制造平台。

正如香山科学会议的与会专家们提到的:组分中药需要多学科技术和方法,需国内外多学科队伍协作攻关,需要产学研紧密结合;组分中药研发投入大、风险高,应以企业为主体,以品种为基础,以疗效为导向,注重安全性和质量提升,注重研究成果的转化。希望国内有更多的医药企业能够意识到组分中药未来的发展,加快组分中药的研发,扛起中药走向世界的大旗,让中药这一民族瑰宝造福全世界的人民。