李大鹏美术 抗癌中药正在敲开美国市场大门 团队带头人是永嘉籍李大鹏院士
晚报讯 昨天,浙江中医药大学在北京召开中外记者新闻发布会,宣布我国中药科研取得重大进展:具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液,近期在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验,在美国癌症患者中扩大使用。如通过III期临床试验,康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的中药注射液。
这种名叫康莱特的注射液是由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队,从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分制成。
李大鹏院士今年65岁,出生于永嘉黄田。
昨晚,记者电话联系到李大鹏的秘书王小姐,她说,中药注射液得到美国FDA的认可,是个极大的突破。
王小姐告诉记者,早在1976年,李大鹏团队便开始研发这种中药注射液,到了1995年,康莱特注射液获得了国家新药证书,并在国内临床上推广应用,受到了患者和医生的广泛好评。
康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化,延长生命,临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用,联合放化疗,还可以增效减毒。
1999年,李大鹏团队向美国FDA提出了新药的注册申请,在美国进行新药注册的十多年来,团队先后完成了临床前的研究、Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验,从不同方面证实了康莱特安全有效。在美国II期临床试验中,使用康莱特的患者中生存期明显提高,这和在中国临床试验结果相似。
国内外公认,美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世,然而一旦打开美国市场,也就基本上敲开了国际市场的大门。在美国进行新药注册的10多年来,李大鹏团队克服了资金匮乏这个大难题,自筹资金数千万美元。接下来,III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计3到4年完成,共750名患者参与,预计花费5000万美元。
“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作,尽快完成III期试验,加速中药走向世界的进程。”昨天,李大鹏在新闻发布会上说。
此前,康莱特注射液先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年起,该注射液在俄罗斯进行临床试验,于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书,于2005年在俄上市销售。□晚报记者 张银燕
