【医疗器械分类规则】网售医疗器械新规:企业应有实体店
12月22日,国家食药监总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(下称《办法》),针对医疗器械网络销售相关问题作出明确规定,明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。新规定于2018年3月1日起施行。
近年来,国家陆续出台一系列政策,减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。《办法》进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,加强事中、事后的监管和严惩追责。
线上线下一致
《办法》指出,从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求。
同时,《办法》要求网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。这就意味着,医疗器械网络销售企业应具有线下实体店。
网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台,还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站。《办法》中规定,通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。同时明确要求具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
第三方平台备案管理
医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络第三平台销售日趋活跃。第三方交易平台要如何规范网络医疗器械销售?
《办法》规定,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
对第三方交易平台采取的备案管理制度,体现出监管部门在简政放权的大前提下,对加强市场监督管理做出的探索性尝试。
《办法》还规定,第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。
建立医疗器械网络交易质量安全管理制度,其实是对第三方网络交易平台提出了更加严格的"安全""合法"要求。
强化质量风险控制
网售医疗器械的质量安全,是公众极为关心的问题。为保障公众用械安全,《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送也做出了要求。
《办法》规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。
同时为了加强事后监管,对医疗器械网络销售规定了记录义务。
《办法》提出,从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。
