白云山股票 白云山控股子公司天心药业GMP证书被收回
12月20日,白云山(600332.SH)公告称,因控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(以下称"天心药业")生产的注射用盐酸头孢甲肟,在国家药监局2018年8月14日至17日检查期间,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》相关规定,天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的 GMP 证书被广东省药监局依法收回。
本次被收回GMP证书的产品——注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品,主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。据专业数据统计显示,该产品在全球71个国家已有销售,该药2017年全球销售金额约为9790.6万美元。国内的生产企业主要有桂林澳林制药、浙江尖峰药业以及海南天煌制药等企业。
据悉,天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件,目前仍处于市场开发初期,2017年天心药业未生产及销售该产品,2018年天心药业共生产该产品四批次合计114330瓶,已销售60097瓶,营业收入为255.40万元。该品种2018年营业收入占本公司2018 年前三季度营业收入的 0.0085%。
目前,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,同时已启动了召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作。
据媒体统计,2018年因产品质量等问题被收回GMP证书的企业已超过50家,其中不乏复星医药(600196.SH)、昆药集团(600422.SH)、哈三联(002900.SZ)、方盛制药(603998.SH)以及*ST长生(002680.SZ)等医药上市企业或其子公司。
业内人士表示,医药企业药品GMP证书被收回,企业则直接失去该药品的生产资质;不过,企业可通过后期整改,经食药监局验收后有望再次获得对应的证书。而目前存在的问题就是国家对违规企业的惩罚力度不够,加之企业自身管理问题,致使许多企业触碰红线。
