【复星医药股价严重低估】利妥昔单抗获批上市 复星医药股价持续大涨
近日国家药监局发布首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市,该款药是由复星医药(600196.SH)旗下的子公司复宏汉霖自主研发的,并且是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
利妥昔单抗注射液主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗;下一步,国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,持续加大工作力度,继续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床需求。
受此消息的影响昨天A股复星医药(600196.SH)高开高走,盘中一度涨停,尾盘被大盘拖累,收盘涨幅为6.73%,今天复星医药低开高走,小幅上涨,截至早盘收市,复星医药的A股上涨1.76%,复星医药H股(02196.HK)上涨1.07%。
什么是利妥昔单抗
利妥昔是一款大品种,是由Pharmstandard和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发的针对CD20靶点的人鼠嵌合型单抗。1997年11月以利妥昔为代表的第一代嵌合或者鼠源获美国FDA批准上市。
1998年获欧盟EMA批准上市。2000年该品种以商品名美罗华进口中国销售,适应症为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。2017年,第一个利妥昔单抗类似药Truxima在欧洲获批上市,该药由Celltrion研发生产。
目前利妥昔单抗在美国获批的适应症有5种,分别是非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性血管炎(GPA)和显微多血管炎(MPA)。
多年来多家公司连续推出第二代及第三代针对CD20靶点单抗,但利妥昔单抗凭借其卓越的临床效果,近20年来一直稳居CD20单抗药物的销售榜首,全球销售额高达78.89亿美元,位列2017年全球药物销量排行榜第三。
受益于良好的临床效果和适应症的不断拓展,再加上第一个生物类似药于2017年才上市,利妥昔单抗的销售额虽然已经过了专利期,但目前还未出现专利悬崖。2018年罗氏的利妥昔单抗在全球的销售额折合成人民币为444亿元,市场空间巨大。我国样本城市医院利妥昔单抗终端销售额已超过10亿元。随着原研利妥昔单抗降价进医保、全国各省份实施国家医保目录,利妥昔单抗的销量增速提高明显。
利妥昔单抗在中国的销售额也很可观。根据PDB的统计,2017年罗氏的利妥昔单抗在样本城市医院的终端销售额为10.75亿元,同比增速为14%。利妥昔单抗在中国获批的适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤的一线治疗。药品规格有两种,分别为500mg/50ml和100mg/10ml。
2017年利妥昔单抗通过国家医保价格谈判,进入国家医保目录乙类,价格下降48.36%。价格下降后,规格为100mg/10ml/瓶的单价为2418元,规格为500mg/50ml/瓶的单价为8289.87元。价格下降后,随着全国各省份实施国家医保目录,利妥昔单抗的销量增速提高明显,2017年第四季度和2018年第一季度的销量同比增速分别达到了61%和67%。
目前已有多家企业的利妥昔单抗类似药进入III期临床,但尚未有第二家企业申报上市,过海证券预计复宏汉霖的利妥昔单抗类似药可以领先第二家约半年的时间。根据国海证券的测算,针对弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡型B细胞淋巴瘤这两个适应症,复宏汉霖的利妥昔单抗类似药未来年销售额可达到15亿元。
复宏汉霖产品研发管线
复宏汉霖产品研发管线丰富,除了CD20这款单抗为大药以外,在研的曲妥珠单抗,阿达木单抗以及贝伐珠单抗都是全球年销售达好几百亿的品种,因此复宏汉霖后续若能将这些药品全部研发出来,那么对于复星医药而言,无疑是重磅利好。
在中国做医药的,只要找到一款安身立命的大品种,即可翻身做主人。当然要研发出大品种,研发支出少不了。从数据看,复星医药每年的研发支出达到了近16亿元,但是研发资本化占比也在逐年提升,从2013年的占比15%提升到当前的30%,研发资本化直接翻倍,而研发资本化并不好划分,所以对于投资者而言,这是一个需要注意的点。
另外复星医药商誉问题也很严重,近年来不停的买买买资产,导致商誉问题很突出,2018年3季度直接达到87.58亿元,而2018年前三季度,复星医药的总资产也才685亿元,在商誉趋严的今天,复星医药能否经得起考验,也是个问题。
最后,据报道,复宏汉霖将单独上市,复宏汉霖是复星医药最核心的子公司,目前复宏汉霖的研发管线是投资者最看重的一点,如果复宏汉霖成功上市,股价会有如何表现,我们拭目以待。
