【抗真菌药一般不要口服】恒瑞医药超1亿美元引进新型口服抗真菌药
今日(6月17日)恒瑞医药发布公告称,与美国 Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司(以下简称“Mycovia”)达成协议,引进 Mycovia 用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、 侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物 VT-1161。
根据协议,恒瑞获得 VT-1161 在许可区域,即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防,包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。具体财务条款如下:
(1)研发付款
恒瑞将向 Mycovia 支付共计 750 万美元的研发付款。该款项将在两年内、按季度、分八次平均支付,用于支持 Mycovia 正在进行的临床研究。
(2)研发及上市里程碑付款
从 VT-1161 在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市,恒瑞将按研发进展向 Mycovia 支付累计不超过 900 万美元的里程碑款。
(3)销售里程碑付款
从 VT-1161 在中国开始商业销售开始,恒瑞将根据实际年净销售额向Mycovia 支付累计不超过 9200 万美元的里程碑款。
(4)销售提成
从 VT-1161 在中国开始商业销售开始,恒瑞将按照约定比例,根据实际年净销售额向 Mycovia 支付销售提成。年净销售额的提成比例区间为 7%至 11%,随年净销售额的增加而梯度性增加。
VT-1161是由 Mycovia 研发的新型口服小分子选择性真菌 CYP51抑制剂,对真菌 CYP51 的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的 11 项临床研究中,展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。目前在美国、欧洲和日本共有 3 项关于 VT-1161 的 III 期临床研究正在进行。
VT-1161 正在 III 期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。外阴阴道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症,是最常见的女性外阴阴道炎症之一。研究估计约 75%的女性在一生中至少会感染一次 VVC。
这些女性中约有一半人会经历反复感染,其中 5~9%会发生 RVVC。RVVC 通常被定义为在 12 个月内至少出现 3 次或 4 次 VVC(不同文献和指南对次数的要求略有不同)。
据《柳叶刀-感染性疾病》杂志于 2018 年报道的 RVVC 全球流行病学系统回顾研究估算,中国约有 2900 万 RVVC 患者。此外,VT-1161 其它开发中的适应症包括侵袭性真菌感染和甲真菌病。
目前暂无其他四氮唑类抗真菌药物处于临床阶段。国内现有已上市的抗真菌唑类药品包括氟康唑、伏立康唑等,但前述疾病仍然需要更加有效、安全的疗法。根据艾昆纬数据,氟康唑和伏立康唑在中国市场 2018 年的年销售额分别约为 6.4 亿元和 24.2 亿元。
