【君实生物股价】君实生物在港上市首日股价上涨 回应称国产PD

圣诞节前一天(12月24日),内地赴港上市的生物医药企业再添一军,君实生物在上市第一天股价就大涨20%多,截至中午收盘,港股市场君实生物较发行价上涨22.55%。成为继信达生物之后第二家内地赴港上市没有破发的企业。究其原因,恐怕和12月17日下午国家药监局批准通过君实生物旗下公司研发的首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)有关。

据悉,此次赴港上市共发行约1.59亿股,发售价格19.38港元,募资净额约29.44亿港元。君实生物在上市前曾经表示,本次在港股上市所募集的资金将有65%用于PD-1产品的研发。

实际上,君实生物早在2015年8月13日就在新三板挂牌,而且就在本次赴港上市前几天君实生物研发的PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液也获得国家药监局批准上市,毫无疑问,本次获批上市也成为今天君实生物股价上涨的重要因素。

据君实生物招股书介绍,该公司是一家创新驱动型生物制药企业,是第一家就抗PD-1单克隆抗体向NMPA提交IND申请和NDA的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND批淮的中国公司。

不过,目前君实生物仍处于亏损状态,例如根据在新三板报告显示,2016年至2018年上半年公司研发支出分别为1.22亿元、2.75亿元和2.18亿元,共计6.15亿元,是同期营收规模的125倍。可以看出,君实生物目前还处于烧钱阶段。所以,君实生物在上市前才说,本次在港股上市所募集的资金将有65%用于PD-1产品的研发。

实际上,今年港股市场生物医药股的表现并不如人意。比如今年8月1日上市的歌礼制药的股价已经从最高的14.9港元跌至6港元,最低一度跌至5.58港元。破发的还有百济神州,该公司当初发行价高达108.2港元,股价今年10月开始一路下滑,一度跌至61.05港元。

由此可见,虽然港交所接受符合一定要求但尚未盈利的生物科技公司上市,但并不意味这类企业一定会获得追捧。因为相对来说港股投资者将更为理性,所以君实生物挂牌之后的进一步表现值得观察。

1、研发布局

君实生物在港股上市之后业务方面将会如何布局,值得许多人关注。公开资料显示,君实生物成立于2012年,主营创新药的发现、研发、临床研究以及商业化,目前的核心研究领域包括癌症、心血管疾病以及自身免疫疾病。

根据招股书显示,截至2018年12月3日,君实生物的在研生物药品覆盖四大类疾病,分别是肿瘤、代谢疾病、炎症/自身免疫疾病、神经性疾病,其中肿瘤的免疫疗法药品研发是君实生物管线布局的重点。

在肿瘤免疫疗法中,君实有7种在研药品。其中,基于PD-1靶点的JS001是核心产品,该药品目前的适应症达11个,包括黑色素瘤(2L、1L)、鼻咽癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌等。值得注意的是,10个适应症都已进入临床试验阶段。

其中,四个处于临床Ⅰ期,四个处于临床Ⅱ期,两个处于临床Ⅲ期,此外,公司预计2019年第一季度展开JS001治疗鼻咽癌、胃癌、食管癌及非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验。

而肿瘤免疫疗法剩下的6个在研药品,均未披露适应症,基于PD-L1靶点的JS003处于临床Ⅰ期,其余仍处于临床前的研发阶段。

另外,代谢疾病的在研药物为两种,其中基于PCSK9靶点的JS002适应症为高脂血症,处于临床Ⅰ期;而炎症/自身免疫疾病的在研药品有3种,其中修美药生物类似药的UBP1211正同时进行临床Ⅰ期和Ⅲ期临床试验;神经性疾病在研药品一种,处于临床前研发阶段,靶点、适应症均未披露。

除了PD-1药物,公司目前临床进度领先的产品还包括JS002(PCSK9) 、UBP1211(TNF-α)以及UBP1213(BLyS),三者分别针对高胆固醇血症、类风湿性关节炎以及系统性红斑狼疮。

2、首款PD-1会如何定价?

君实招股书披露,君实生物目前有两个单克隆抗体生产基地。其中苏州吴江生产基地在完成预期升级后生产能力将达到3000升发酵能力;临港生产基地按照cGMP标准进行设计和建造,首两条生产线的总发酵能力将达致12000升,并预期于2019年底前投产。这也将为君实生物的生产能力和供应能力提供保障。

但即便如此,市场的担忧并没有消除,因为,虽然拥有首个国产PD-1抗癌药,生产能力也能得到保证,但是在行业竞争下将如何定价,毕竟相比于进口产品君实生物的PD-1在价格上能有多大优势仍然是行业关注的重要问题。

目前,国内已经上市的PD-1抗体有两款,均为进口产品。其中,默沙东PD-1抗体Keytruda(中文商品名:可瑞达;通用名:帕博利珠单抗)于今年7月获批上市,适应症是治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

目前,Opdivo的国内的建议零售价为100mg/10ml9260元,40mg/4ml 4591元。用法用量为3mg/kg,静脉注射,每两周一次。如果按患者体重60kg算,一次则需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml,共18442元,一个月花费36884元,一年花费约44万元;对于体重为50kg的患者来说,一次需使用1支100mg/10ml和1支40mg/4ml,共13851元,一个月花费27702元,一年花费约33万元。

Opdivo暂未公布赠药或援助计划。

百时美施贵宝的Opdivo(中文商品名:欧狄沃;通用名:纳武利尤单抗)也已在6月获批上市,适应症为二线治疗非小细胞肺癌。Keytruda在今年9月同时公布了售价和赠药政策。其零售价为17918元/100mg,仅为美国的54%;对于低收入患者,赠药政策为3 3(买3个疗程送3个疗程),而对于低保患者,则可以免费使用24个月。

用法用量是2mg/kg,3周一次。对于50kg及以下患者,一年需要使用17次药物,费用约30万,3 3慈善赠药后只需负担9个周期的费用,约16万。

由此可见,默沙东和BMS的PD-1定价如此之低将会为君实生物未来的定价造成很大压力。而君实生物的首席运营官冯辉此前也表示,"特瑞普利单抗的价格目前尚未确定,公司正在内部研究,但是相比进口药肯定是一个有竞争力的价格。"

此前,网上有消息称,君实PD-1的价格为5000~6000元人民币之间。如果确如网上所言,那么与进口相比,确实很有竞争力。