【靶向原料药】断供、包销、垄断 原料药发的哪门子烧
今年以来,扑尔敏、甘草片、罗红霉素等常用药品价格一路上扬,有些地方涨幅已达50%以上甚至翻倍。其背后是上游一些原料药供应不足、快速涨价,甚至断供的现实。
所谓原料药,指的是药物当中的有效成分,只有经过一定的制备,才能成为临床应用中的药品,按类别大致可分为维生素类、抗生素类、激素类和特殊原料药四大类。
中国青年报⋅中青在线记者了解到,近几年我国原料药市场供应总体较为充足,但部分原料药确实出现快速涨价、供不应求的局面。究其原因,与原料药市场的特殊性分不开,也有环保、药品审评等政策性因素影响,还有一些原料药在被“包销”后快速涨价,形成事实上的垄断格局。
常用药涨价、缺货,因原料药涨价、断供
今年8月,大家医联医生集团创始人、北京阜外心血管病医院副主任医师孙宏涛在微信朋友圈求助:替大家医联霸州医院求购罂粟碱针剂。之所以这么做,是因为罂粟碱这种用于治疗心脑血管疾病的药物涨价太快、供货不足。
“像罂粟碱这样的常用药、救命药,6月份的时候只有3元一支,现在的价格是39.8元一支,还是批发价格!”孙宏涛感叹,像罂粟碱一样涨价的常用药品还有很多,这不仅让普通用户深感“吃不消”,也让很多医护人员看不懂。
许多患者和医护人员也在社交媒体上吐槽经历的药品涨价经历。“西地兰去年才几元钱一支,现在就90多元了。”“碘解磷定注射液,眼睁睁看着它从8元/支涨到100元/支。”“各种普药、低价药都涨价了,鲁米那都20多元一支了。”
医学网站丁香园旗下Insight数据库显示,很多急救药的价格,在2013年之前都还比较稳定,在2013年后才小幅上升。但2018年,部分药品的涨幅在10倍以上。同时,一些地方的常用药供给也出现短缺。10月25日,黑龙江卫计委发布黑龙江省关于启动2018年第三批短缺及其他药品网上交易的公告,共计有200个药品告急。
10月31日,上海阳光医药采购网发布《关于硝酸甘油注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》,有24个药品临床紧缺,将挂网采购。此前,该网发布“上海市2018年第二批常用低价药品挂网采购未公布药品情况说明”,30余个常用药被认为价格涨幅过大,包括马来酸氯苯那敏片、牛黄解毒片、板蓝根颗粒、保和丸、健脾丸、维生素B6、盐酸二甲双胍片等。
孙宏涛判断,这类常用药品在短时间内快速涨价,不完全是由常用药生产流通环节所导致的。有医药界人士透露,许多常用药品的涨价、缺货,主要是因为生产、制作这些药品所需的原料药快速涨价、供不应求。
事实上,早在8月21日,在国家市场监督管理总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业,在总局组织相关企业召开原料药供应情况座谈会。在会上制药企业就吐了苦水:原料药价格大幅上涨、甚至买不到(断供),致使一些制剂企业无法正常生产常用制剂品种。
制药企业康恩贝公司董事长胡季强就曾公开表示,不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍,尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg,近两年一度上涨到900元/kg,最终由政府部门介入才得以恢复正常。
天风证券发布的行业研报显示,原料药整体自2015年底开始提价,2016年价格持续攀升,代表品种如维生素A、维生素E等。进入2017年,上半年部分品种价格持续下行,下半年维生素、抗生素等品种持续提价。2017年以来价格涨幅最大的是维生素D3,达521.43%;价格唯一下跌的是维生素E,价格下跌了31.97%。
“包销模式”与“事实垄断”
那么,原料药市场究竟为何会供应不足,甚至断供?
作为医药行业从业者,鼎臣咨询创始人史立臣分析,部分原料药涨价、供给不足的背后,既有政策因素,也有人为因素,尤其和“包销”等人为因素更有关系。
史立臣介绍了“包销模式”的基本操作:某种原料药有ABCD四家原料药企生产,年度销售额分别为8000万元、4000万元、6000万元和2000万元。而某家商业公司同这四家企业分别签署全国总包销协议,协议中甚至规定,若该商业公司销售额达不到这些企业的年度计划,将提供全额现金补偿。这样一来,ABCD四家企业都不得参与该商业公司的营销和定价,而该商业公司则可以通过多次提价,获得高额利润。
史立臣直言,通过垄断原料药供应获得巨额利润,已经成为一些原料药领域普遍的模式。这些“包销模式”下的商业公司前期投入资金量不算太大,但能获得高额利润。
“这类商业公司作为第三方,与原料药生产企业的合作保密性做得好,不容易被发现,即便被垄断监管部门发现了,原料药生产企业也容易撇清责任。”史立臣说。
这类“包销模式”的形成,与一些原料药企业客观上形成的“事实垄断”分不开。国家发改委价格监督检查和反垄断局此前发布的信息显示,我国共有约1500种原料药,但其生产掌握在少数生产企业手中,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有3家企业可以生产。
资料显示,拥有扑尔敏原料药批文的企业共有7家,分别是万全万特制药(厦门)、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海现代哈森(商丘)药业,以及一家印度的进口原料药企业。
其中,河南九势年产扑尔敏原料药约100多吨,占据全国85%以上的市场份额,沈阳新地市场占有率排在第二位,年产十几吨左右。而其他一些药企的相关批文往往闲置。
2017年12月底,沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏,后经原国家食品药品监督管理总局查实,被收回GMP(产品生产质量管理规范)证书。此后,扑尔敏原料药的价格也从2017年底开始逐渐上涨。
南方某制药企业总经理陈东(化名)认为,在某些原料药批文闲置,仅剩一两家企业供应的情况下,已经形成了“事实垄断”,出现“包销模式”也就不足为奇。“有些人会动歪脑筋,把为数不多的药厂的原料药包圆了,这部分实际上是应该打击的。”他说。
关联审批在路上,还需避免“政策打架、企业难受”
针对原料药“事实垄断”和“包销模式”,此前监管部门已经有所行动。
2017年7月底,浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”,因此被罚款44.39万元。这是自2011年山东复方血利平原料药反垄断调查案件以来,我国反垄断执法机构查处的第六起原料药市场垄断案。
复旦大学公共卫生学院教授刘宝告诉中国青年报⋅中青在线记者,在流通环节,“包销”是常见的做法,但也仅仅是供应链的一个环节,不是原料药供不应求的根本原因。我国原料药和成品药审批衔接还不尽理想,批文数量存在部分集中的现象。
他建议,既要通过信息化手段加强对原料药生产企业市场集中度的监测,严格监管滥用市场支配地位的情况;也要为原料药审批创造更好的制度环境,进一步借鉴美国DMF(药物主控文件)中适合国情的做法,更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。
2017年12月初,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》发布,将推行原料药、药用辅料关联审批,今后原料药不再单独发批准文号,药品制剂企业可以自行寻找原料药企业供货,只要质量符合标准,就可以申请关联审批。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
某地药监部门的处长张晨(化名)参与了原料药关联审批的政策论证与调研工作。据他介绍,在实行这项改革前,我国原料药可单独申请批准文号,导致拥有某个原料药文号的企业众多,在充分的市场竞争后,许多原料药领域被两三家企业所占据,其余企业关停或转型,或因产能不足、制备技术较弱等原因,而造成了许多闲置的“僵尸文号”。
张晨认为,实行原料药关联审批改革后,上游的原料药企业与下游的制剂企业关联更为紧密,而且只要某家企业的原料药与一家制剂企业关联审批通过,其他制剂企业往往也认可其原料药的质量,有利于原料药企业做大做强,淘汰小散乱的原料药企业。
史立臣表示,关联审批和备案制是国际原料药生产通用的管理制度,但我国正在实行的改革落实速度有些慢,这可能与已经拥有原料药批准文号的企业有关,也和监管力度有待提升有关。
张晨也赞同这一看法。在他看来,针对一些原料药的“事实垄断”问题,在国家市场监督管理总局成立后,需要进一步加强政策协调沟通。而对于原料药企业反映的环保等问题,需要药监、环保、发改委等多部门加强政策的综合协调,避免因为碎片化、缺乏协调,而导致“政策打架、企业难受”。
刘宝也建议,原料药企业应该尽快实现环保达标,“这是必须面对和解决的问题”,监管部门也宜考虑改善相应的融资支持和制度环境。监管策略既要考虑根本性、管长远的制度建设,也要有短中期的应对安排。
