喜炎平全国停止销售
9月23日,国家食药监总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》。
▍问题药品已销往多省
通告称,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等 10 省(区)。
江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等 28 省(区、市)。
已有报道的严重不良反应集中在山东、新疆、甘肃、黑龙江和江苏这 5 个省(区)。除要求停止使用并紧急召回上述批号产品外,国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并在山西、江西食品药品监督管理局的监督下,彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。
▍喜炎平广泛用于儿科
喜炎平注射液是中药注射液,成分是穿心莲内酯磺化物,药监局批准的说明书上说它“清热解毒,止咳止痢”,用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等多种疾病。该药上市已经超过30年,在临床上尤其在儿科应用非常广泛。
2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液市场销售排名前三,为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。但是要注意的是,在新版医保目录的备注栏中明确,喜炎平只有二级以上医院重症患者才可以用。
▍红花注射液说明书曾被修订
红花注射液的主要成分是红花,功能主治为活血化瘀,用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
红花注射液为国家医保乙类品种,医保目录备注明确显示,该药二级以上医院有急救抢救临床证据的患者的能用。
2012 年 8 月 27 日,CFDA对红花注射液的说明书进行了修订,要求在红花注射液的说明书中增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。
▍不良反应频发
尽管中药注射剂在临床上已起到非常重要的作用,但近几年中药注射剂相继出现的多起致死事件让其陷入了“安全门”之中,尤其是自从“鱼腥草注射液”事件后,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑。
专业人士表示,中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同。
中药注射液中的很多成分注射到体内都可能成为潜在的过敏原,其中成分在配制和放置过程中还可能进一步产生新的杂质和不溶性微粒,再加上生产工艺和质量控制的种种不足,这些因素都使得中药注射液不良反应问题频出。
▍市场大大受限
一直以来,中药注射剂都饱受争议,这些作为“中药现代化”的产物,其安全性也广泛被诟病。而在这种情况下,中药注射剂依然出了很多市场销售上亿的大品牌。
随着其安全问题越来越突出,国家开始从医保和辅助用药限制中药注射剂。
一些三甲医院已经在减少使用中药注射剂。而江苏省、安徽省、云南省、北京市等陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,要求医疗机构在使用中注意用量。
此前,东南大学医保研究所所长张晓介绍说,最新版医保目录中26种被限制使用的中药注射剂大部分为辅助性用药,以后医保目录会定期调整,中药注射剂中越来越多的辅助性用药将会被撤出医保目录。
今年2月27日,国家食药监总局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而在去年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。
有业内人士表示,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。这意味着以后要淘汰生产同一类产品的厂家,很多疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。
仿制药那样的一致性评价大洗牌,是否会在中药注射剂上重演呢?
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