优思明屈螺酮炔雌醇片优思明(屈螺酮炔雌醇片)说明书

2019-12-24

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文章简介：如果存在下述任何一种情况/危险因素,应对每一位妇女仅衡应用COC的益处与可能出现的危险,在她决定开始服药前与其进行讨论.如果以下任何一种情况或危险因素加重.恶化或首次出现,应与医生联系.医生应决定是否应该停用COC.优思明屈螺酮炔雌醇片优思明(屈螺酮炔雌醇片)说明书循环系统疾病流行病学的研究已经表明,使用COCs与动.静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死.深静脉血栓形成.肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关.这些事件的发生罕见.静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞,在所有的

如果存在下述任何一种情况/危险因素,应对每一位妇女仅衡应用COC的益处与可能出现的危险,在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现,应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。

循环系统疾病

流行病学的研究已经表明,使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。

静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞,在所有的COCs使用期间都可能发生。当妇女使用一种COC时,第一年内发生静脉血栓栓塞的危险性最高。使用低剂量雌激素(炔雌醇<0.05mg)OCs的妇女中,VTE的发生率大致可达到4/10000妇女年,而未使用COC者中为0.5-3/10000妇女年。与妊娠相关的VTE发生率为6/10000妊娠妇女年。

极为罕见的,有报道在COC使用者中其它血管发生血栓形成,如肝、肠系膜、肾、脯或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关,目前尚无一致的观点。

静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括:单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛,不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或持续性头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有局灶性癫痫;虚弱或非常明显突然影响身体的一侧或一部分的麻木;运动障碍;‘急性’腹痛。

当出现下列情况时,静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件或脑血管意外风险将升高:

关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎住静脉血栓栓塞中的可能作用,没有一致意见。

应该考虑产褥期脏栓栓塞的危险增加(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病(克隆氏病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。

使用COC期间,偏头痛发作频率或疼痛程度增加(可能为脯血管意外的前驱症状),出现这种情况可能需要立即停服COC。

提示可能有遗传或获得性静脉或动脉血栓形成易患体质的生物化学因素,包括活性蛋白C(APC)抵抗,高半胱氨酸血症,抗凝血酶Ⅲ缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体,狼疮抗凝剂)。

当权衡利弊时,医生应考虑到对一种病情的充分治疗可能减少相关的血栓形成的危险,以及血栓形成与妊娠相关的危险性高于与使用低剂量的COC(炔雌醇<0.05mg)相关的危险性。

肿瘤

宫颈癌最重要的危险因素是持续的HPV感染。一些流行病学研究已经显示长期使用COCs可以进一步增加这一危险。但是对于这一结果在多大程度上应归因于混淆作用,例如官颈筛查和包括使用屏障避孕措施在内的性行为,还一直存在争议。

对于54项流行病学研究的荟萃分析显示,现正使用COCs的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性稍有增加(RR=1.24)。在停止COC使用后的10年间,增加的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少发生在40岁以下的妇女,因此,相对于乳腺癌的总体危险性.

正在使用和近期使用COC者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据,所观察到的危险性增加,可能是由于对COC使用者的乳腺癌诊断较早、COCs的生物学效应、或两者兼有。

与从未使用COC者相比,曾使用COC者的乳腺癌在临床上常处于更早分期。COCs使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤,甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。存个别病例中,这肿瘤引起了危及生命的腹腔内出血,服用COCs的妇女出现重度的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时,鉴别诊断要考虑肝脏肿瘤。

其它情况

在肾功能不全的患者中,钾的排泄能力受限,在一项临床研究中,轻或中度肾功能损伤的患者服用屈螺酮显示对血清钾的浓度没有影响。只有对于治疗前血清钾在正常范围上限并且正在使用保钾利尿剂的肾功能损伤患者,在理论上才可能有高钾血症危险性。

有高甘油三酯血症或有家族史的妇女,服用COCs可能增加胰腺炎的危险。

虽然在很多服用COCs的妇女中有报告血压轻度增加,但是有临床意义的增高罕见。血压正常的妇女使用其它COC时由炔雌醇诱导的血压升高,可能被屈螺酮的抗盐皮质激素作用所对抗。然而,如果使用一种COC期间发生了持续有临床意义的高血压,慎重的作法是,医生应该停用COC并且治疗高血压。如果经降压治疗后血压恢复正常,在医生考虑适当的时候可以恢复服用COC。

有报道在妊娠期和服用COC时,下列情况发生或恶化,但是与使用COC有关的证据还不确定:与胆汁淤积有关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症性综合征:小舞蹈症;妊娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。

在有遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可以绣导或者加重血管性水肿的症状。

急性或慢性肝脏功能异常需要停用COC,直到肝功能指标恢复正常。首次发生于妊娠期的或既往使用性甾体激素期间的胆汁淤积性黄疸复发时,需停用COCs。

虽然COCs可能影响外周胰岛素抵抗和糖耐量,但是没有征据表明服用低剂量COCs(炔雌醇<0.05mg)的糖尿病患者需要改变治疗方案。但是,糖尿病妇女服用COCs时应被仔细观察。

克隆氏病和溃疡性结肠炎,与使用COC有关。

偶尔出现黄褐斑,特别是有妊娠黄褐斑病史的妇女。有黄褐斑倾向的妇女,服用COCs期间应避免暴露在阳光下或紫外线辐射。

医学检查/咨洵

首次服用或再次服用COC之前,应按照禁忌(参见【禁忌】)和警告(参见【注意事项】)的要求,采集完整的病史和进行全面的体格检查,并且定期复查。定期医疗评估也十分重要,因为禁忌(如:短暂脑缺血发作等)或危险因素(如:静脉或动脉血栓形成的家族史)可能在服用COC期间首次出现。

这些医疗评估的频率与性质应根据已建立的临床规范进行,并针对妇女个体进行凋整,但一般应重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宫颈细胞学检查。

应告诉妇女口服避孕药不能防止HIV感染(艾滋病)和其它性传播疾病。

疗效降低

用其它药物时,COC的疗效可能降低(参见【药物相互作用】)