通快激光器使用说明 客户案例丨通快激光助力医疗器械UDI打标
瑞士著名的眼科光学手术仪器制造商 Oertli 使用通快打标机对其医疗器械产品进行打标,包括 UDI 识别码,这种在整个欧洲都具有约束力的医疗器械标识标准,也被应用在 Oertli 的产品上。
自 2016 年起,欧洲的医疗器械公司都必须在它们的产品上标识 UDI(器械唯Yi标识)二维码,这有利于保障患者的权益。产品在生产过程中出现问题,厂家可以更快速地追溯问题产品,并将它们从市场上召回。然而,这意味着生产商需要付出额外的精力,除了它们自己的标记(例如商标)以外,现在还必须在产品上打标一串数字代码和机器可读二维码。
此外产品经常被患者或专业的医疗人员清洗,这些标记也要求必须保持清晰并且永Jiu可见。
在瑞士圣加仑的伯尔尼克就有一家非常熟悉 UDI 标准的公司——Oertli 设备有限公司。公司生产用于眼科手术的医疗器械,例如在白内障、青光眼或玻璃体切除术中都会使用到的医疗器械设备。Oertli 管理会成员兼供应链负责人Floriano Rossi 说"只要技术上允许,未来的医疗器械仪器必须要有 UDI 标识"。
Oertli 对医疗器械中的激光打标非常熟悉
项目开始时,Rossi 和他的团队就认为增加打标内容不会出现问题,他们非常熟悉激光打标。公司 2006 年在伯尔尼克安装了第一台通快打标工作站,2016 年之后,Oertli 希望通过流水线化制造来减少手工作业。
由于通快的系统和快速现场服务给 Oertli 公司员工留下了良好的印象,他们决定和通快继续合作。Oertli 负责人决定在TruMark Station 3000 工作站上安装 TruMark 5010 一体化激光打标机作为自动化生产的新方案。
通快和 Oertli 在可行性研究中确定了合适的参数,确保可以完美地打标 Oertli 标志和其它标记。接下来便是新推出的 UDI 规格标识问题了。
UDI 打标比预期更困难
听起来很简单,但是实现起来却相当有挑战性。生产基础设施项目负责人 Roman Schwarz 表示:"从一开始我们就排除了一些产品,因为它们太小了。但对于其它产品也有问题:在小的曲面上实现新的技术要求比我们想象的要困难许多。
"然而,Oertli 团队知道,对于像这样有难度的激光打标,可以求助位于 Grüsch 的通快全球技术中心。通快公司不仅生产设备,还对这些技术进行相关研究与开发。于是来自 Oertli 的专家与通快的专家一起寻找Zui合适的打标方案。
在这个过程中,难题一个个都被解决了。例如,仪器的表面由研发人员通过一种所谓的"滚筒"进行抛光:一种用于金属的特殊打磨技术,需要工件与打磨材料一起被放置在旋转容器中。
还有,区别于普通正方形二维码,研发人员延长了二维码的长度使它看起来像矩形形状,这种方案可行性很高。二维码周围有块空白区域,即所谓的"静区",通快专家发现,在这块区域采用反转打标,就是在原本不需要打标的地方把颜色先提亮再打标的话,这样对比度就很清晰。专家们逐步向 UDI 标识码迈进,当官FangUDI 认证机构最终接受了这种打标方案时,优化工作显示出了成效。
在医疗产品上使用黑色打标可以实现良好的对比度
通快瑞士首席执行官 Andreas Conzelmann 将 Oertli 的任务视为一次很好的机会。他解释道,"毕竟通快多年前就参与了 UDI 标准,并且在这个过程中收集了大量宝贵的专业知识。新的 UDI 系统打标对于 Grüsch 技术中心大约 100 名工程师和物理学家来说是一个挑战。但我们的产品组合中拥有 20 多种激光光源和三种波长技术,这意味着我们能够快速应对这些问题。"
Oertli 管理委员会成员 Floriano Rossi(左)和项目经理 Roman Schwarz(右)
使用超短脉冲激光器实现 UDI 打标
为了实现Zui佳的 UDI 标识效果,通快利用已经使用多年的超短脉冲激光(USP)并对其进行进一步的开发。"我们已经拥有了能够制作最大抗腐蚀性标记的激光光源"Conzelmann 说。开发人员依靠黑色打标来获得Zui佳对比度。在这个过程中,激光以极短的脉冲作用在工件表面产生纳米级的微结构。这些微结构减少了光的散射,这样肉眼看上去颜色非常黑并具有高对比度,可以从不同角度轻松识别。
通快瑞士技术中心的激光打标机
通快还为激光打标提供合适的软件
按照通快惯例,开发人员需要全面地解决各种激光应用,以便客户拥有完整的解决方案。例如数据库连接以及所需要的接口。现在软件也变得同样重要。正如 Oertli 公司所见,激光打标不仅能够在平面上进行,曲面打标也同样重要。
这意味着软件必须可以快速调整 Z 轴的焦点位置,全新的 TruTops Mark 3.0 软件可以解决这个问题,通快已为测试客户安装了该软件。"它可以在任何形状的表面上打标。"Conzelmann 说。Oertli 公司很高兴可以实施新的 UDI 标识。毕竟,患者的健康是他们的第一要务。
通快超短脉冲激光器 TruMcro Mark 2000,适用于医疗器械的深黑抗腐蚀打标
